7、复方丹参滴丸FDA试验.ppt

* 每周硝酸甘油服用量明显减少 （Weekly Frequency of Angina,WFA） 治疗组与安慰剂组相比P0.05 Weeks on Treatment 高剂量组与安慰剂组比较，显著的降低患者硝酸甘油的服用剂量(P0.05), 平均基线每周硝酸甘油服用量为 0.53mg/周。 每周硝酸甘油服用量试验结果 (Weekly Nitroglycerin Consumption, WNC) * * 运动耐量试验中出现心绞痛发作时间的改善 (Time to Chest Pain，TCP) n=19 n=17 n=18 n=23 Days on Treatment 运动耐量试验中出现心绞痛发作时间的改善试验结果(Time to Chest Pain，TCP) 与安慰剂组相比，复方丹参滴丸治疗组可以使出现心绞痛发作的时间后延，表明复方丹参滴丸的抗心绞痛作用。 * * 运动耐量试验中出现 ST 段下降时间的改善 (Time to ST Depression，TSTD) n=14 n=5 n=19 n=18 Days on Treatment 复方丹参滴丸高剂量组与低剂量组和安慰剂组比较在 ST 段下降的时间变化上具有可比性，表明复方丹参滴丸具有良好的抗心肌缺血作用。 运动耐量试验中出现ST段下降的时间试验结果 (Time to ST Depression，TSTD) * 安全性数据 安全性分析的方式是“安全集（Safety Dataset）”, 包括所有的至少进行一次药物治疗的病人。安全集中包括 123 个病人； 对不良事件发生的例数及不同阶段发生情况进行了分析，以下列出了不同组别病人服药情况。 * 可能和治疗相关的不良事件 * 组别 例数 低剂量组 5 轻度头晕1例，轻度腹泻1例，轻度消化不良1例，轻度肠道蠕动1例，轻度腹胀1例。 高剂量组 3 1例轻度间歇性面部潮红，头胀，及搏动性头痛，1例轻度腹胀，1例轻度稀便。 安慰剂组 4 1例轻度头痛及头晕，1例轻度便秘，1例轻度消化不良，1例轻度困倦。 复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果 试验结果证实：对主要终点指标（第4周末，第8周末谷值的运动耐量试验总时间和基线相比的差值）复方丹参滴丸高剂量组与安慰剂组相比，运动耐受时间有明显改善（提高了43秒），具有显著性统计学意义 (P 0.05 ) ; 复方丹参滴丸组的不良事件大多轻微。 只对消化系统有轻度刺激性，如腹胀的感觉，轻微的面部潮红等。表明复方丹参滴丸是一种可以在临床中安全使用的药物。 * 主要结论 复方丹参滴丸每次20粒或30粒，每天两次治疗对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量的提高与安慰剂相比具有显著统计学意义（ P 0.05 ），并可减少硝酸酯类药物的使用量和心绞痛发作次数； 复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛安全有效。 * * 这是试验完成后在FDA官方网站上公布的消息。复方丹参滴丸代号T89 * * 表明试验开始之前的2周内未服用过阿司匹林或他汀类药。 * 低剂量组相当于20粒，一天两次。高剂量组相当于30粒，一天两次。伴随用药仅允许使用一种倍他受体阻滞剂或一种钙通道阻滞剂,心绞痛急性发作时可以使用短效硝酸酯类药物,其它包括阿司匹林\他汀类药物均不可使用. * CRP :C反应蛋白, homocysteine:同型半光氨酸 ,Lp-PLA2:脂蛋白相关的磷脂酶A2,BNP:脑钠肽 * 横坐标代表观测时间，纵坐标代表总运动时间延长的秒数。第29天时高剂量组和基线时相比总运动时间延长了60多秒，低剂量组延长了40多秒，安慰剂组延长了20多秒。高剂量组和安慰剂组相比有统计学意义。57天情况类似。 * 横坐标代表观测时间，纵坐标代表总运动时间延长的秒数。第28天时高剂量组和基线时相比总运动时间延长了50多秒，低剂量组延长了不到30秒，安慰剂组延长了20多秒。高剂量组和安慰剂组相比有统计学意义。56天情况类似。 * 横坐标代表时间，纵坐标代表心绞痛发作频率和基线相比减少的值。和基线时相比，复方丹参滴丸高剂量组使每周心绞痛发作频率明显减少，优于低剂量组和安慰剂组，高剂量组和安慰剂组相比有统计学差异。 * 横坐标代表时间，纵坐标代表速效硝酸甘油服用量和基线相比减少的值。和基线时相比，复方丹参滴丸治疗组使每周速效硝酸甘油服用量明显减少，优于安慰剂组，治疗组和安慰剂组相比有统计学差异。 * 横坐标代表观测时间点，纵坐标代表运动平板试验中出现心绞痛发作的时间和基线时相比的差值。复方丹参滴丸治疗组和安慰剂组相比有使运动平板试验中出现心绞痛发作的时间延后的趋势。由于不是所有的病人在运动平板试验中都会出现心绞痛发作（可能由于出现其他阳性指标而停止试验），所以各组例数过少，未作统计学分析。 * 横坐标代表观测时间点