2016年管理评审总稿.doc

年 度 管 理 评 审 报 告 拟制： 审核： 批准： 厦门新声科技有限公司 2016年8月16日  目录 一、会议信息 2 二、 管理评审的输入 3 2.1．反馈：供应商、过程、客户反馈 3 2.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息 3 2.3. 向监管机构的报告 3 2.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况 3 2.4.1 2015年度外部审核报告 3 2.4.2内、外部审核总结报告 4 2.5过程的监视和测量 4 2.5.1供应商来料纠正预防措施 4 2.5.2制程纠正预防措施 5 2.5.3出货检验品质管控 5 2.6产品的监视和测量 5 2.7纠正措施 5 2.8预防措施 5 2.9以往管理评审的跟踪措施 6 2.10影响质量管理系统的变更 7 2.11适用的新的或修订的法规要求 7 3.1管理评审输出 7 一、会议信息 会议时间 主持人 余仕湖 参加会议人员 余仕湖、黄颖、李伯阳、许琨、吴相春、陈秀旭、林梅香、郑荣华、邱锦源、李成玉 二、 管理评审的输入 2.1．反馈：供应商、过程、客户反馈 2.1. 1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品保； 2.1.2 生产异常问题的解决，如产品性能参数异常、物料短缺替代解决方案等； 2.1.3.协助销售完成临时设计工作，如国际的面板切割尺寸、Rocker 201 丝印图案设计、国内海尔项目、国内亚洲Vivo 201 设计等； 2.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息 2.2.1各部门抱怨处理情况 序号 抱怨内容 提报部门 原因分析 预防纠正措施 1 试产产品不稳定，销售直接下单生产，将导致新产品的客诉较多 生产 开发流程没有执行到位 建议完善产品所有可靠性实验合格后，才批量下单。 2 产品PCB板更新太快，工艺上不稳定 生产 工艺流程变更 建议后续PCB更新要有一个实效性。 3 电源适配器烧毁 研发、国际销售 适配器没有安规认证 适配器的供应商必须是有经过安规认证方能 4 1. 产品充电时，LED灯灯光显示紊乱； 2. 电源适配器元器件组件脱落； 3. 程序跳切； 研发 电源管理芯片易坏； 适配器没有安规认证； IMH切换时速度太快 采用新的电源管理芯片； 采购具有电源管理的适配器； 5 电池仓鱼线挡住更换电池 研发 面板切割时鱼线孔统一在一边，造成不便 6 Aria 206 啸叫 研发、国际 使用的国产受话器不良 7 电池弹片接触不良 研发 内衬件模具尺寸不良 8 项目客户Sonalto反馈的配件卡纸用错 国际销售 9 SC反馈的充电产品Volt的电池烧掉 国际销售 10 产品返修频率与同行相比较高，维修费用偏高（多维问题） 国内销售 2.3. 向监管机构的报告 2.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况 2.4.1 2015年度外部审核报告 公司于2015年9月23日MED/CERT认证公司实行ISO13485：2012医疗器械质量管理体系年度审核，未发现有严重不符合项目 序号 类别 不符合项描述 整改情况描述 1 建议项 培训资料用涂改液进行修改 规定公司所有与质量相关文件记录不得使用涂改液进行修改，若需修改直接将原内容用画横线线删除，并在新修订的内容旁边签名 5 不符合项 6 不符合项 7 不符合项 2.4.2内部审核结果： 于2016年7月20至7月22日进行2016年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ISO 13485:2012的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告） 不符合项及整改情况如下说明： 本次内审共发现7个不符合项和5个建议项，12项均已开出不符合项报告，均属一般不符合项；其中分布的不符合项详见分布表： 2.4.2内、外部审核总结报告 通过2016年7月份的内审，审核组重点检查了2015年外审出现的不符合项和建议项以及质量月企业自查出现的问题，经过现场抽查、询问等方式验证了这些问题得到了充分的整改和纠正，内审过程不再出现类似或同样的问题。 通过内审检查，一共开出7个一般不符合项和5个建议项，责令相关部门在8月9日前完成整改。检查组8月10日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的12个问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。 各部门能依照公司目前的27份程序文件有效实施，但对程序文件的熟悉度仍需要加强，并按程序文件流程规范作业。国际、国内销售部门应加强对程序文件的学习和熟悉程序文件流程规范作业。 各部门尤其是