消毒产品监管内容调整情况介绍.ppt

消毒产品监管内容调整情况介绍 湖北省卫生厅卫生法制监督处 徐 健 主 要 内 容 许可范围的调整 日常监督要求的调整 第一部分 许可范围的调整 第一阶段： 1987年～1992年《消毒管理办法》实施期间 第二阶段： 1992年～2002年《消毒管理办法》实施期间 第三阶段： 2002年～2004年《消毒管理办法》实施期间 第四阶段： 2004年7月1日《行政许可法》实施以后 第一阶段：1987～1992《消毒管理办法》实施期间 1、产品许可范围： “中国药典”上已收载的消毒药品以外的其它一切消毒药剂； 洗消剂、消毒器械、医疗用品 2、 产品许可的事权划分 卫生部批准 第二阶段：1992～2002《消毒管理办法》实施期间 1、产品许可范围： 在国内生产，未列入中华人民共和国药典现行版的消毒剂或使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械； 已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械，需要改变成分、剂型或型号； 国内新研制的消毒药剂、消毒器械； 进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品； 需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。 2、产品许可的事权划分（一） 卫生部审批权限： 1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂 和消毒器械； 2、进口的消毒剂和消毒器械。 2、产品许可事权的划分（二） 省级卫生行政部门审批权限： 1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消 毒器械； 2、生产一次性使用的医疗用品、卫生用品； 3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。 3、产品许可证明文件 格式： 卫生部“卫生许可证”批准文号格式为“（年号）卫消准字（省号—序号） 省级“卫生许可证”批准文号格式自行设制，报卫生 部备案。 鄂卫消准字［年号］第X--××××号］］ 鄂卫消（卫）准字［年号］第××××号］ 对外省生产的消毒剂、消毒器械产品在湖北省境内销售实行“准销证”。鄂卫准销字［年号］第X--××××号，有效期一年 期限：部证有效期三年，省证有效期二年 转让：部证可以申请转让，省证不可转让 4、问题（一） 许可事权划分不合理，主要体现在： 1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的 依据缺乏科学性，特别是在许可评价标准还不完善的阶段，易造成部、省两级产品许可上的不一致。 2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的 依据不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分 没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围 内销售。 4、问题（二） 许可范围不一致，主要体现在： 1、由于各省掌握政策水平的差别，造成了各地产品许可范围的不统一，易引起企业的误解。 2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也容易造成两级审批的产品许可范围有差异，不便于企业的执行。 4、问题（三） 许可适用标准有差异，主要体现在：由于技术 规范自身存在不完善的地方，造成各地在适用其 评价产品时，掌握标准的松紧不尽一致，进而造 成许可产品质量上的差异。 4、问题（四） 许可证明文件格式、期限不统一，给监督执 法带来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有 统一规定，各地颁发的卫生许可证式样各不相同，期限长短不一，极易给不法分子造成可乘之机，假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜，使消毒产品生产企业及本行业声誉受到影响。 第三阶段：2002--2004《消毒管理办法》实施期间 1、产品许可范围： 消毒剂 消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品 包装物） 卫生用品 一次性使用医疗用品 产品许可范围有以下显著的变化 1、取消了“未列入中华人民共和国药典的”这句对消毒 剂和消毒器械的限定语。举例：碘伏、戊二醛。 2、明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按 照消毒器械进行许可。 3、实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录。 2、产品许可的事权划分 卫生部审批事项 1、消毒剂、消毒器械； 2、进口卫生用品和一次性使用医疗用品。 省级卫生行政部门审批事项 1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案 ； 2、对消毒产品生产企业的卫生许可； 产品许可事权划分有以下显著的变化 1、取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械产品 的审批权。 2、明确