海典软件GSP认证计算机操作规程.doc

文件名称 计算机系统操作规程 文件类型 操作规程 文件编号 JTAX-CX-13-02 替代文件编号 JTAX-CX-13-01 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 修订原因 新版GSP执行 分发部门 □存 档 □质管部 □采购部 □销售部 □储运部 □信息部 □办公室 □财务部 目的 为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2 本操作规程适用于公司计算机系统的操作。 职责 3.1质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能，同时负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 3.2信息部负责系统软硬件的维护、人员操作的指导及数据安全管理； 3.3各岗位严格按权限及本规程操作计算机系统，实现本岗位相关业务。 4、内容： 目 录 第一章 制作前提 2 第二章 权限与登录密钥 3 第三章 质量管理基础数据库 4 3.1 首营商品资料 4 3.1.1首营商品资料录入 4 3.1.2 商品资料审批流程 5 3.1.3 商品修改审批流程 6 3.2 供应商资料 6 3.2.1 供应商资料录入 6 3.2.2 首营企业审批流程 8 3.2.3 供应商修改流程 9 3.3 客户资料 9 3.3.1客户资料录入 9 3.3.2 首营客户审批流程 10 3.3.3 客户修改审批流程 11 3.4 设施设备管理 12 3.5 委托运输公司审核管理 12 3.5.1 物流信息录入 12 3.5.2 货运线路设置 12 第四章 人员档案 13 4.1 用户清单 13 4.3 人员培训 14 4.3.1 培训计划 14 4.3.2 人员培训记录录入 14 第五章 系统日志 14 5.1 系统预警 14 5.2 系统日志 15 第六章 采购管理 15 6.1 采购订单 15 6.2 采购订单审核与查询 16 6.3 采购退出申请与审核 17 6.4 采购发票登记与查询 18 6.5 采购结款 18 第七章 收货与验收 19 7.1 收货 19 7.2 采购验收/销售退回验收 20 第八章 存储与养护 21 8.1 入库 21 8.2 养护 22 8.3 近效期预警表 24 8.4 可疑药品管理 24 8.4 不合格药品的管理 26 8.5 盘点 28 8.5.1 盘点登记 28 8.5.2 打印盘点表 31 8.5.3 盘点单 32 8.5.4 远程盈亏 36 8.5.5 盘点盈亏报表 38 8.5.6 修正库存 39 第九章 销售与出库 40 9.1 销售出库流程 40 9.2 销售订单 40 9.3 销售备货出库 41 9.4 销售出库复核 42 9.5 销售发票登记管理 42 第十章 运输与配送 42 第十一章 售后服务 43 11.1 销售退回流程 43 11.2 质量投诉管理 44 11.3 药品追回管理 44 11.4 药品召回管理 45 第一章 制作前提 1）目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。依据：《药品管理法》、201版《药品质量管理规范》及其附录。使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码 各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 第三章 质量管理基础数据库 3.1 首营商品资料 3.1.1首营商品资料录入 主菜单(质量管理(首营品种。点击新增按钮，新增商品资料。 完成后点击保存 新建商品资料填入商品的基础信息，与GSP相关信息。 扫描商品图片与浏览。 3.1.2 商品资料审批流程 （采购部长——质量部长——质量副总） 主菜单(质量管理(首营品种，单击查询，选中要首营的商品，点击下边首营品种审核意见进行审核 审批后可打印首营商品审批表，系统自动记录审批人与审批时间。 进入采购主管审批界面后，查看首营品种资质文件并校验品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否完整无误，检查完