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ISO-TS16949标准原文培训PPT
7.4.1.1 法规符合性 用于产品生产而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。 7.4.1.2 供方质量管理体系的开发 组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量体系的开发。符合ISO9001:2008为达到这一目标的第一步。 注:供方开发的先后顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性。 除非顾客另有规定,否则组织的供方应通过认可的第三方认证机构的ISO9001:2008第三方认证。 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 当合同 (如顾客工程图样、规范等)中有规定,组织应从批准的供货来源采购产品、材料和服务。 采用顾客指定的供货来源,包括工装/量具供方,不能免除组织对确保采购的产品质量的责任。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括: a) 产品、程序、过程和设备的批准要求; b) 人员资格的要求; c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足 规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中 对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.4.3.1进货产品质量 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品(见7.4.3) 质量的过程。 组织接收统计数据,并对其进行评价。 **进货检验和/或试验(如根据性能的抽样) **结合可接受的已交付产品的质量记录,对供方现场进行第二方或第三方评定或审核; **由指定的实验室进行的零件评价 与顾客达成一致的其他方法 7.4.3.2 供方监视 供方业绩应通过以下指标进行监控 **交付产品的质量 **顾客生产中断包括售后退货。 **按计划交付的业绩(包括附加运费情况) **关于质量或交付问题异常情形的顾客通知 **组织应促使供方对其制造过程业绩的监视。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控制条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a) 获得表述产品特性的信息; b) 必要时,获得作业指导书; c) 使用适宜的设备; d) 获得和使用监视和测量设备; e) 实施监视和测量; f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1.1 控制计划 组织应: 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划 (见附录A),包括散件材料及零件的生产过程; 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划 控制计划应: — 列出用于制造过程控制的方法; — 包括顾客和组织所确定的特殊特性的控制手段的监控方法; —如果有,包括顾客要求的信息; —在过程不稳定或从统计的角度不具备能力时,启动规定的反应计划 (见8.2.3.1)。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流,供货来源或FMEA的更改发 生时,应重新评审及更新控制计划(见7.1.4) 注:评审及更新后的控制计划,可能要有顾客批准 7.5.1.2 作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书,这些作业指导书应在工作岗位易于得到。 这些指导书来自于诸如质量计划、控制计划、产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时进行作业准备,如作业的初次运行、材料的更换、作业更改、均应进行作业准备的验证。 作业准备人员应能得到作业指导书,适用时,组织应使用统计方法进行验证。 注:推荐使用末件比较的方法。 作业准备的验证 (IATF指南 )Verification of job set?ups 作业准备(set-up)的验证可以包括: 与前一批次的数据和记录的比较(品质记录、纠正 措施等); 生产、检查和试验的设备和文件的完备; 确定准备后放行的职责; 确定投产前或准备废弃的处理; 首末件比较,新生产的第一件(批) 不仅应该对照规 定的要求,而且应该与前一批次生产的最后一件(批)进 行比较,以参照该新的准备与前一次生产的品质等级。 7.5.1.4预防性和预见性维护 组织应识别关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统,这个系统至少应包括: ** 有计划的维护活动 ** 设备、工装和量具的包装和防护 ** 可得到关键生产设备的零配
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