ISO15189技术要素.ppt

5.4 检验前过程 5.4.4.3 采集活动的指导 实验室对采集活动的指导应包括以下内容： a) 接受原始样品采集的患者身份的确认； b) 确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等； c) 血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明； d) 当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员； 5.4 检验前过程 e) 可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明； f) 原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时）； g) 采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明； h) 采样物品使用后的安全处置。 5.4.4.3 采集活动的指导 CNAS-CL36 分子诊断 应规定分子诊断样品留取的具体要求，如： (a)用无DNase和/或无RNase的一次性密闭容器； (b) 正确使用抗凝管：通常全血和骨髓样品应进行抗凝处理，EDTA和枸橼酸盐为首选抗凝剂，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干扰时除外）； (c) 用于RNA（如HCV RNA）扩增检测的血样品宜进行抗凝处理，并尽快分离血浆，以避免RNA的降解；如未作抗凝处理，则宜尽快分离血清。 (d) 分泌物、拭子、肿瘤组织等样品留取的注意事项等。 5.4 检验前过程 5.4.5 样品运送 实验室对采集后活动的指导应包括运送样品的包装。 实验室应制定文件化程序监控样品运送，确保符合以下要求： a) 运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点； b) 保证收集、处理样品所需的特定温度范围，使用指定的保存剂，以保证样品的完整性； c) 确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合规定要求。 注：不涉及原始样品采集和运送的实验室，当接受的样品完整性被破坏或已危害到运送者或公众的安全时，立即联系运送者并通知应采取的措施以防再次发生，即可视为满足5.4.5 c)的要求。 5.4 检验前过程 5.4.6 样品接收 实验室的样品接收程序应确保满足以下条件： a) 样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点； b) 应用实验室制定并文件化的样品接受或拒收的标准； c) 如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示（适用时）； 5.4 检验前过程 d) 应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中记录接收的所有样品。应记录样品接收和（或）登记的日期和时间。如可能，也应记录样品接收者的身份； e) 授权人员应评估已接收的样品，确保其满足与申请检验相关的接受标准； f) 应有接收、标记、处理和报告急诊样品的相关说明。这些说明应包括对申请单和样品上所有特殊标记的详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。 所有取自原始样品的部分样品应可明确追溯至最初的原始样品。 5.4.6 样品接收 CNAS-CL36 分子诊断 5.4.6 e) 基于组织/细胞学形态基础的分子检测项目应由具有病理诊断资质的医师确认样品是否满足检测要求。 5.4 检验前过程 5.4.7 检验前处理、准备和储存 实验室应有保护患者样品的程序和适当的设施，避免样品在检验前活动中以及处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。 实验室的程序应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。 5.4.7 检验前处理、准备和储存 CNAS-CL36 分子诊断 5.4.7样品应尽快处置并以适当方式储存，以尽可能减少核酸降解。超长期储存后的标本，使用前应再次评估标本的完整性。 检测样品若为组织，应采用10%中性缓冲的福尔马林固定，固定液的量和固定时间应符合检测要求。 5.5 检验过程 5.5.1 检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.1 总则 实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。 注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。 5.5 检验过程 5.5.1.2 检验程序验证 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息