2010年上半年二类医疗器械注册公告.doc

2010年上半年二类医疗器械注册公告 序号 产品名称 型号 执行标准 生产单位 生产地址 原注册号 注册号 注册 日期 1 高清晰结肠镜检查系统 XN-JG60/70/150/200/250/300 YZB/鲁0294-2009 乐陵市信诺医疗器械有限公司 山东省乐陵市阜盛西路46号 鲁食药监械（准）字2010第2220001号 1.3 2 痔腺康内腔整复仪 XN-ZX I/II/III/IV YZB/鲁0295-2009 乐陵市信诺医疗器械有限公司 山东省乐陵市阜盛西路46号 鲁食药监械（准）字2010第2260002号 1.3 3 KH型尿沉渣分析系统 KH-3000 YZB/鲁0327-2009 济南金浩峰技术有限公司 济南市高新区环保科技园E座403 鲁食药监械（准）字2005第2400131号（更） 鲁食药监械（准）字2010第2400003号 1.3 4 外科纱布敷料 纱布块 YY0594-2006 青岛康华医用卫生材料有限公司 青岛市胶州市胶州西路91号 鲁食药监械（准）字2006第2640295号 鲁食药监械（准）字2010第2640004号 1.3 5 脱脂棉纱布 / YY0331-2006 青岛康华医用卫生材料有限公司 青岛市胶州市胶州西路91号 鲁食药监械（准）字2006第2640295号 鲁食药监械（准）字2010第2640005号 1.3 6 心血管系统状态检测仪 CVFD-I(F)/(H)/(A) YZB/鲁0329-2009 济南汇医融工科技有限公司 济南高新区齐鲁软件园创业广场F座B307 鲁食药监械（准）字2010第2210006号 1.5 7 总胆固醇检测试剂盒 100*6、70*8、50*5、100*1、45*6、60*5、100*2、70*2、40*6、70*4、300Tests*2 YZB/鲁0302-2009 莱阳亚东生物科技有限公司 莱阳市外向型工业园A区3号 鲁食药监械（准）字2006第2400008号 鲁食药监械（准）字2010第2400007号 1.3 8 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 R1:60*5R2:20*5R1:60*4R2:20*4R1:45*4R2:30*2R1:60*1R2:20*1R1:27*6R2:18*3R1:60*2R2:20*2R1:30*4R2:20*2R1:30*4R2:10*4200Tests*2 YZB/鲁0305-2009 莱阳亚东生物科技有限公司 莱阳市外向型工业园A区3号 鲁食药监械（准）字2006第2400009号 鲁食药监械（准）字2010第2400008号 1.3 9 α-淀粉酶检测试剂盒 R1:80*5R2:20*5R1:64*6R2:16*6R1:50*2R2:25*1R1:80*1R2:20*1R1:28*6R2:14*3R1:20*4R2:10*2R1:50*4R2:25*2R1:64*1R2:16*1R1:80*2R2:20*2R1:40*4R2:20*2 R1:40*4R2:10*4 YZB/鲁0318-2009 莱阳亚东生物科技有限公司 莱阳市外向型工业园A区3号 鲁食药监械（准）字2006第2400010号 鲁食药监械（准）字2010第2400009号 1.3 10 尿素检测试剂盒 R1:80*5R2:20*5R1:64*6R2:16*6R1:50*4R2:50*1R1:80*1R2:20*1R1:28*6R2:14*3R1:60*4R2:15*4R1:50*4R2:25*2R1:64*2R2:16*2R1:80*2R2:20*2R1:40*4R2:20*2R1:40*4R2:10*4 300Test*2 YZB/鲁0312-2009 莱阳亚东生物科技有限公司 莱阳市外向型工业园A区3号 鲁食药监械（准）字2006第2400011号 鲁食药监械（准）字2010第2400010号 1.3 11 肌酸激酶同工酶检测试剂盒 R1:80*5R2:20*5R1:64*6R2:16*6R1:50*2R2:25*1R1:80*1R2:20*1R1:28*6R2:14*3R1:20*4R2:10*2R1:50*4R2:25*2R1:64*2R2:16*2R1:80*2R2:20*2R1:40*4R2:20*2R1:40*4R2:10*4 60Test*2 YZB/鲁0315-2009 莱阳亚东生物科技有限公司 莱阳市外向型工业园A区3号 鲁食药监械（准）字2006第2400012号 鲁食药监械（准）字2010第2400011号 1.3 12 白蛋白检测试剂盒 100*6、70*8、50*5、100*1、45*6、60*5、100*2、70*2、40*6、70*4、300Tests*2 YZB/鲁0307