《药品生产许可证》核发程序.doc

《药品生产许可证》核发程序 （2016年修订） 事项名称 《药品生产许可证》核发程序 设定依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条；（三）《药品生产监督管理办法》第五条。 办理材料 1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc@jxfda.gov.cn；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书,生产、质量负责人在原公司离职的证明性材料；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、如有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件，协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如是中药饮片生产企业，应提供只生产申报中药品种的承诺书；如有洁净区，须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告； 15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)； 16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。 办理流程 一、受理；二、审核；三、现场检查；四、集体审核；五、公示；六、复审；七、审定；八、制作行政许可决定；九、送达。 总期限 自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间） 申请条件 申请在本省新开办药品生产企业由省局受理 许可证件及有效期 《药品生产许可证》，有效期五年。有效期届满需申请换发，应在有效期届满前6个月向药品监管部门申请。 承办处室 药化生产处 收费标准 不收费 联系电话 0791 办理地点 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 办理时间 周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外） 备注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。 《药品生产许可证》核发程序 （2016年修订） 事项名称：《药品生产许可证》核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条（三）《药品生产监督管理办法》第五条 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间） 受理5个工作日（不计入审批时限）一、申请与受理标准： 2、1、通知申请人携带和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期《药品生产许可证》《药品生产许可证》《药品生产许可证》