smp-07001-03 计量器具管理规程smp-07001-03 计量器具管理规程smp-07001-03 计量器具管理规程smp-07001-03 计量器具管理规程.doc

上海佳胜药业有限公司 管理规程 页 数 共页 文件编码：制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 质量部QA □ 质量部QC □ 人事 □ 财务科 □ 生产部 □ 销售科 □ 仓库 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 的：制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。 责：工程部：按本标准的规。QA：。生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器 内 容： 计量器具的采购 使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。。1.3.1.1 检查设备外观是否合格； 1.3.1.2 是否采用法定计量单位； 1.3.1.3 是否有厂名、合格证、出厂编号，是否符合采购计划要求。 1.3.1.4 对不合格的计量检测设备提出不合格项，通知相关采购人员进行退货或换货处理。 计量检定员确定到货计量检测设备是否需要检定。 1.3.2.1 在有计量监督管理机构出具的合法检定证书时不需要检定，由检定员签发“合格证”，直接入库； 1.3.2.2如果需要检定，内检时由计量检定室直接检定；需要外送检定时，由计量检定负责外送到具有检定条件和资质的检定单位进行检定。 1.3.2.3由检定室内检或者送检，经检定合格的计量器具由检定室签发《合格证》或《准用证》后，库管员方可办理入库，检定合格的计量器具应专柜存放。《合格证》应粘贴或悬挂在计量检测设备显眼位置，计量检测设备登记《计量器具备案台账》里，纳入周期检定计划里。对于检定不合格的计量器具，则由设备工程部联系供应商进行更换或退货处理。 1.3.2.4新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能2 计量检测设备的领用 使用部门需用库存的合格计量检测设备，到库房开领用单后，由计量室检查效期，更改标志后 发放给使用部门。 需要安装的检测设备由安装部门在设备部取，安装到位后，必须与使用部门双方确认。 计量器具的校验： 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。：3.6.1.1 某些质检专用设备由QC按照相应计量器具周期按照相应SOP进行检定或校准，工程部统一进行效期管理，根据校验结果发放合格证。压力表、真空表、压差表由设备部按照相应计量器具周期按照相应SOP进行检定或校准，检定周期按照《计量检测设备周期检定管理规程》执行。 3.6.1.2 计量室具备检定资质，由计量室进行检定，检定合格，出具《检定证书》，发放《合格证》。不具备检定资质，具备校准条件的，由计量校准，校准结果符合我公司使用要求的，出具《校准证书》，发放《准用证》。 外检：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。。7.1. A类计量器具： 公司的最高计量标准用于量值传递的计量器具及其主要配套计量器具。公司用于工艺、质量检测、能源及经营管理对计量数据要求高的关键计量器具。7.1.1. 举例：天平（砝码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、电子秤、玻璃液体温度计（用于生 产控制或检验）、压力表（用于安全防护如安装于蒸汽管道、灭菌锅等上面）7.1.2. 管理：A类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检定。公司用于工艺控制、质量检测有数据要求的计量器具。公司经营管理使用的计量器具。固定安装在生产线或装置上，计量数据要求较高的，但平时不允许拆装，实际检定周期必须和设备检修同步的计量器具。专用计量器具，限定使用范围以及固定指示点使用的计量器具。举例：洁净车间及空调机组上的压差计；数显式及指针式的温湿度表；配液罐上的数显温度表及温控仪；电导率仪；质检处其它不属于A类的精密仪器如恒温培养箱、生化培养箱等。管理：对于要求相对严格的或没