生物技术药物概论课件.pptVIP

1860年荷兰微生物学家列文虎克发明显微镜发现了微生物。 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。 1928年英国 Fleming发现青霉素 1940年英国弗洛里、钱恩分离出青霉素 20世纪40年代，抗生素工业化生产，发现和提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体激素；50年代，发酵法生产氨基酸类药物；60年代，从生物体分离、纯化酶制剂及技术日趋成熟；80年代，生化药品有350多种；90年代，生化药品500多种，临床诊断试剂100多种。 1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的； 2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域； 3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域； 4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域； 6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8.处于临床研究阶段的有1000多种； 9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。 （二）我国生物制药产业发展现状 1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81家从事生物技术药物的生产；至1998年已有14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验； 2. 1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元； 3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。 4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。 （三）影响我国生物制药产业发展的主要因素 1.研发投入 2.投融资与产业化模式 3.市场竞争环境 4.产品信誉 5.创新与知识产权 生物技术药物研究新进展 国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元 国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟 ——创投基金（风险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合 ——投融资机制不健全 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品 三、生物技术药物的主要品种类型 1、细胞因子干扰素类 2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子 3、造血系统生长因子类 4、生长因子类 5、重组蛋白质与多肽类激素 6、心血管病治疗剂与酶制剂 7、重组疫苗与单抗制品 8、基因药物 主要有干扰素α、干扰素β、干扰素γ 临床应用的有IL-2和突变型IL-2，肿瘤坏死因子有TNF-α和TNF受体 G-CSF、M-CSF、GM-CSF、EPO、TPO等 IGF、EGF、PDGF、NGF及各种神经营养因子 Humulin、rhGH、FSH、LH、HCG等 主要有水蛭素、尿激酶、链激酶、SOD等 重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）、乙肝基因疫苗、艾滋疫苗、肿瘤疫苗等 基因药物是指应用于基因治疗的目的DNA片断重组物，用于遗传性疾病、肿瘤、艾滋病、囊性纤维变性、糖尿病和心血管病等的治疗 Regranex Gel（血小板衍生生长因子PDGF-BB） 其它细胞因子 Epogen（EPO- α），Recormon （EPO- β） 促红细胞生成素 NovoSeven（凝血因子Ⅶ），Kogenate（凝血因子Ⅷ） 凝血因子 Leukine（巨噬细胞粒细胞集落刺激因子GM-CSF） 集落刺激因子 细胞因子 Kineret（IL-1Ra），Proleikin（IL-2） 白介素 Referon-A（干扰素α-2a），Intron A （干扰素α-2b） 干扰素 Pulmozyme（治疗