半夏糖浆质量风险评估报告半糖浆质量风险评估报告半夏糖浆质量风险评估报告半夏糖浆质量风险评估报告.doc

文件编号： RA-QCP-008 版本号：00 半夏糖浆 质量风险评估报告 评估日期： 报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 回音必集团安徽制药有限公司 概述 由公司风险管理领导小组，对半夏糖浆的生产全过程进行了风险分析，此次风险分析包括生产和质量管理的范围如下： 中药饮片、辅料采购 中药饮片、辅料储存管理 中药饮片、辅料领用 生产加工 产品检验 产品放行 产品销售 二、风险识别、风险分析 1、主要物料的采购、储存与领用管理 中药饮片生半夏等八味 1.1风险识别 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的质量对其产品质量的影响。 1.1风险分析 生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草是半夏糖浆的中药饮片，它的质量的稳定性对半夏糖浆浸膏有直接影响，主要体现在:药材因产地不同鉴别不同、含量不同，可导致半夏糖浆质量不稳定。 1.1管理措施 采购标准中制定中药饮片产地和含量限度；供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验；严格按中药饮片取样SOP进行并按相应的检验操作规程进行检验，确保中药饮片质量符合要求。 1.2风险识别 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀.枇杷叶.甘草的储存管理对半夏糖浆产品质量的影响。 1.2风险分析 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶。甘草的储存时须按中药饮片储存管理规范储存，否则会引起半夏糖浆质量降低，从而影响产品质量；储存时间超过一年，降导半夏糖浆鉴别不合格；其中生半夏为毒性药材，应防止其不当流出。 1.2管理措施制定 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的储存期限为一年，超过一年的中药饮片不使用；对生半夏应严格按毒性中药饮片管理规程进行专库存放，双人双锁管理。 生半夏等八中药饮片的发放、领用 1.3风险识别 物料管理过程中，因差错将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间并使用。 1.3风险分析 将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间，并用于生产，将影响产品质量，甚至生产出不合格的产品；其中生半夏为毒性药材，应防止对其它产品、物料及环境的污染。 1.3管理措施 及时将不合格的中药饮片销毁或退货，避免差错；中药饮片上挂上明显的物料标识，避免差错；领料时由双人领料人一人领用一人复核；生半夏的领用、发放严格按毒性中药饮片的管理规程进行操作，做到双人领料人一人领用一人复核，并由QA监控。 内包材质量双人领料人一人领用一人复核 1.4风险识别 药用聚乙烯塑瓶的质量及储存管理对产品质量的影响。 1.4风险分析 药用聚乙烯塑瓶为直接接触半夏糖浆的内包材，其质量及稳定性直接影响半夏糖浆在有效期内的质量及稳定性。微生物限度会影响到成品的微生物限度。内垫的热合性能不好会导致密封性不好，会使产品漏液，导致产品污染不合格。 1.4管理措施 制订药用聚乙烯塑料瓶的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。 说明书、小盒等包材质量 1.5风险识别 说明书、小盒等包材质量对产品质量的影响。 1.5风险分析 产品说明书、小盒是否按有关规范印刷、内容是否正确，影响到是否能正确指导患者使用本品。 1.5管理措施 制订产品说明书、小盒的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。 2、半夏糖浆生产过程中的风险识别与风险分析 半夏糖浆工艺流程图 润透粉碎工序 2.1 风险识别 粉碎时，饮片重量、品种超出规定范围。 2.1 风险分析 粉碎时，由于员工操作失误或复核人复核不仔细，未按生产指令领料，中药饮片过多或不足，将导致粗粉过多或不足，致使物料平衡率不符合规定。 2.1 管理措施 加强培训、管理，严格按生产指令领料。 提取工序 2.2风险识别 提取时，毒性中药饮片生半夏造成对其它物料、生产环境的污染。 2.2风险分析 生半夏有毒，最早见于《神农本草经》，后世医家也一致公认。进行了生半夏的动物实验，取生半夏200 g粉碎过120目筛，加水400 mL煎10 min成混悬液备用；1）取上述混悬液给5只家兔进行点眼刺激实验，结果5只家免均有不同程度眼结膜水肿、水泡、眼睑轻度外翻；2）取上述混悬液，对10只家鸽每只服1