保健食品良好生产规范(修订)保健食品良好生产规范(修订稿)保健食品良好生产规范(修订稿)保健食品良好生产规范(修订稿).doc

保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总 则第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产管理的基本准则规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、、生产、质量和文件管理等的基本要求。机构与人员第条应当建立管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第条 应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第条 企业负责人，应当熟悉保健食品相关的法律法规对本规范的实施负责第条 生产管理负责人和质量管理负责人必须是职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专学历，第条 生产管理负责人职责： （一）确保保健食品规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门物料的供应商； 确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训。 第条 质量管理负责人职责：（一）审核并放行中间产品和品； （）批生产记录和检验记录； （）确保完成所有必要的检验； （）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （）审核和批准所有与质量有关的变更； （）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （）批准并监督委托检验； （）厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十）物料供应商； （十）（十）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训。 第条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）批准规程文件； （二）生产环境； （）确保完成验证； （）确定和监控和品的贮存条件；（）保存记录； （）本规范的执行情况； （）为监控某些影响产品质量的因素而进行调查。 第条 有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训。 第条 应当建立培训制度，制订培训计划，建立员工培训和考核档案。第条 与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品法规、规范和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。 第十条 应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。第十条 第十条 第条 进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不得混用。第条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物第三章厂房与设施第条 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。第条 保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第条 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。第条 厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。 第条 厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。 片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300,000级洁净区要求设置。 非最终灭菌口服液、保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于100,000级洁净区要求设置。十条 洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。 第十条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 第十条 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。 第条 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人通道。人通道按要求设置合理的洗手