标准技术规程通则标准技术规通则程通则.doc

标准技术规程 （工艺规程通则） STP-07-01 开封制药(集团)有限公司 开封制药（集团）有限公司 标准技术规程（STP） 页号：50-1 题目：固体制剂生产工艺规程通则 起草： 日期： 审核： 日期： 标准编码：KY-STP-07-01-001-03 批准： 日期： 编订部门：生产车间 执行日期： 年 月 日 分发部门：生产车间、生产部、技术部 1、目的：建立固体制剂工艺规程通则，规范固体制剂生产操作。 2、适用范围：固体制剂生产的全过程。 3、有关责任：生产车间、生产部、技术部。 4、规程内容： （见正文） KY-STP-07-01-001-03 页号：50-2 ---------------------------------------------------------------------------- 正 文 目 录 1、固体制剂工艺流程图及洁净区域划分图 2、常用辅料质量标准及依据 3、操作过程与条件 4、处方与依据 5、生产设备一览表 6、厂房、设备、工具等工艺卫生要求 7、技术经济指标的计算 8、包装要求、说明书与贮存方法 9、劳动组织与岗位定员 10、成品、半成品、辅料、岗位质量标准 11、半成品检查方法和控制 12、技术安全与劳动保护 13、综合利用和三废处理 14、动力消耗定额 15、附录 16、附页 KY-STP-07-01-001-03 页号：50-3 ---------------------------------------------------------------------------- 固体制剂工艺流程图及洁净区域划分图 固体制剂生产洁净区域划分图 KY-STP-07-01-001-03 页号：50-4 ---------------------------------------------------------------------------- 片剂工艺流程图 KY-STP-07-01-001-03 页号：50-5 ---------------------------------------------------------------------------- 片剂工艺流程图：（干压