产品召回管理规程产品召回管规程理规程.doc

产品召回管理规程 文件编码 SMP－QA－026－00 Copy № 起草： 日期审核日期：批准日期： 生效日期： 年 月 日 设备动力部 [ ] 物 料 部 [ ] 行 政 部 [ ] 市 场 部 [ ] 财 务 部 [ ] 生 产 部 [ ] 冻干车间 [ ] 水针车间 [ ] 提取车间 [ ] 颁发部门： 质量保证部 变更内容 修订号 （或原文件编码） 修订原因与内容 生效日期 00 合并“SMP－XS－005－01”“SMP－XS－003－01”， 变更文件类别，细化召回管理流程。明确各相关岗位职责 目的 建立产品召回管理规程，明确产品召回的定义、范围、级别及召回程序的基本要求。保证存在质量问题可能或已经危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保药品使用者用药安全。 范围 本规程适用于已上市销售的存在安全隐患的药品。 部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因。 客户进行沟通、协调及部负责。取样、检测工作 库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回； 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 药品存在的安全隐患：是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。 5 内容 5.1 药品安全隐患的暴露：由质量保证部专人负责从以下渠道收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息： 5.1.1 用户投诉； 5.1.2 产品退货； 5.1.3 公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等； 5.1.4 官方的质量公告； 5.1.5 任何其它来源。 5.2 药品安全隐患的调查和评估： 5.2.1 质量保证部根据收集的情况对药品可能存在的安全隐患进行调查，调查内容可能涉及： 5.2.1.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输是否符合要求；药品主要使用人群的构成及比例；可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响药品安全的因素。该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。药品召回根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其原因需要收回的药品召回.4 工作程序： 5.4.1 当销售服务员、质量保证部接到上市产品存在安全隐患的信息时，立即向公司质量受权人报告，质量受权人召集紧急会议，针对产品安全隐患信息（所存在的质量问题）认真分析，（特别是弄清楚是否涉及其它批次产品，如有涉及则等同处理）决定是否启动召回，同时向公司总经理、药厂总经理汇报情况，若会议决定对该产品进行召回，立即组建产品召回小组，负责产品召回工作计划的制定与实施并负责全过程的协调、监督。 5.4.2 产品召回小组由以下人员组成：公司总经理、药厂总经理、公司质量受权人、物料部经理、质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、销售服务员等相关人员； 5.4.3 产品召回小组应起草调查分析评估报告、制定召回计划且在最短的时间里布置召回工作，向各有关部门下达产品召回通知，同时向药品监督管理部门报告；如果涉及出口产品应同时以书面形式向出口国的药品监督管理机构通报，内容应包括但不限于以下内容：品名、规格、批号、数量、召回原因、召回通知发出时间，客户单位名称、地址、传真、电话。 5.4.3.1 召回计划至少包括但不限于以下内容： 公司销售记录或经销商直接发货名单建立的一级销售明细表和拟召回药品的数量； 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和