受试者同意书-国泰综合医院.doc

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 人體試驗研究計畫受試者同意書 本試驗已通過國泰綜合醫院人體試驗審查委員會審查，計畫編號：CGH- 計劃名稱： 計劃執行單位： 計劃贊助或委託單位： 計劃主持人姓名： 職稱： 電話： 協同主持人姓名： 職稱： 電話： 通訊地址： 24小時緊急聯絡電話： 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通信地址： 聯絡電話： 法定代理人／有同意權人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： 見證人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： 敬啟者： 為增進醫學新知，及提高醫療技術，進而服務社會。承蒙您自願接受成為本臨床試驗之受試對象，為讓您能完全瞭解本臨床試驗之主要內容及方法，敬請詳閱以下各項資料。倘若您對本人體試驗進行的方法及步驟仍有疑問，本臨床試驗主持醫事人員，願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。 一、試驗背景及藥品全球上市現況簡介：建議︰(1)(2)目前為止，本試驗藥品在世界各國均未上市，我國衛生福利部亦未核准上市。 () 本試驗藥品尚未經衛生福利部核准上市。 ()本藥品雖經衛生福利部核准上市，但本試驗是探究其新適應症。()＿＿＿公司　　　　　醫師（主持人），在醫院進行本臨床試驗計畫。 臨床試驗臨床試驗為一種研究臨床試驗 三、本臨床試驗 四、試驗方法相關檢驗： 向受試者解釋你在做什麼，受試者的責任如何，以外還需說明每組治療之隨機分配的機率，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，還需要告訴他怎麼配合(如需避孕、不可開車)、會帶給他多少不便（如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。盡量避免專業名詞。 填寫說明本段落之敘述內容能充分表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款所定之意涵，簡要說明以下各點: (三) 試驗治療及每個治療之隨機分配機率(四) 治療程序，包含所有侵入性行為 (六) 臨床試驗中尚在試驗中部分 (十九) 受試者預計參與臨床試驗之時間(二十) 大約受試者人數、、、 是否需請受試者，至其他機構進行計畫相關檢測? □是，請續填下列資料 □否 合作機構 說明: 本計畫合作機構負責人 (敘述人員姓名，並檢附相關資歷) 受試者如何前往 說明: 有無計畫人員陪同 (請為計畫團隊人員) □有(敘述人員姓名，並檢附相關資歷) ： □無 是否支付車馬費 □是 □否 受試者運送路程中保險 □有(檢附空白保單) □無 五、參與本臨床試驗 撰寫原則︰ (1)本段重點，在向受試者解釋參加研究的危險性有多大。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加受試者參與而加以隱瞞。若受試者參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪慮。 (2)說明由過去資料中累積出的數據所顯示之副作用發生率，最好以數字（百分比）描述。 (3)說明發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治的安撫字眼。 (4)試驗委託廠商及主持人儘可能將「可預期」的副作用列出，做好事先充分告知義務；日後若發生同意書上所記載「可預期不良反應」，衍生爭議；基於受試者已經知情同意，甘冒風險；試驗委託廠商及主持人所負擔的法律責任，較「未事先充分告知」時為輕。 填寫說明：本段落之敘述內容，需表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十八款所定之意涵，適切說明受試者終止參與試驗之可預期情況及理由 六、其他替代療法： 撰寫原則︰正面列舉，讓受試者了解此試驗並不是非參加不可，若不參加研究時，可接受的 治療方法為何。 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第九款所定之意涵， 適切說明其他可能之治療方式或療程，及其重要好處及風險。 七、試驗預期效益及研究可能衍生之商業利益與其應用之約定： 建議文字︰如:說明有百分之幾的人可治癒，百分之幾的病情可獲得控制。 本研究的經費贊助者是　　　　　公司(或其他)，此研究成果若衍生出藥物開發相關之商業利益，不屬於您(受試者)﹝抑或與您(受試者)個別約定。﹞ 撰寫原則︰具體說明（最好以數字描述）由過去資料中，預期會達到的效果，當然內容必須有所根據，不可誇大試驗用藥的療效。填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第八款