第7章 车间布置设计第7章车间布置设计第7章 车间布置设计第7章 车间布置设计.ppt

厂房的高度主要取决于工艺设备的布置要求。 考虑工艺设备本身的高度以及生产工艺对设备的位差要求. 对于高温及含有毒气体的厂房，层高还应适当增加。 多层厂房的层高可用5-6m，最低不得低于4.5m。 结晶器 结晶操作常在带搅拌的结晶釜中进行，因此布置结晶器要考虑安装、检修及拆卸搅拌器所需的面积和空间。 结晶器一般布置在室内，人孔及加料口距操作台的高度应小于1.2m。 干燥设备 干燥设备的种类很多，如箱式干燥器、喷雾干燥器、气流干燥器、流化床干燥器和转筒干燥器等。 箱式干燥器 箱式干燥器是一种典型的间歇式干燥设备，小型的称为烘箱，大型的称为烘房。 在布置箱式干燥器时，干燥器前要留有堆放湿料、干料和进行倒盘、洗盘等操作所需的场地，以及推送物料所需的通道。此外，还应考虑通风和降温措施。 车间的辅助生产区和行政生活区统称为非生产区。 生产区常采用单层，而非生产区则可采用多层。 非生产区应布置在生产区的上风向，以减少粉尘和有害气体的危害； 控制室、化验室、办公室、休息室等人流密度较高的房间宜布置在南面，以充分利用阳光； 贮存室、更衣室、浴室、厕所等常布置在北面； 机修室、动力室宜布置在底层； 办公室、会议室、休息室宜布置在楼上。 98版GMP与10版GMP空气洁净度级别比较 净化通道和设施 Pharmaceutical Engineering 按照洁净等级的不同，车间可分为 一般生产区 对洁净等级不作要求，如化验室、药品的外包装工段等 控制区 洁净等级为10万级或低于1万级，如非无菌原料药的“精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等； 洁净区。 洁净等级为1万级或局部100级，如无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装等。 7.4.1 车间洁净区域的划分 Pharmaceutical Engineering 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级要求如图7-23~7-28所示。 7.4.2 药品生产对环境的洁净等级要求 Pharmaceutical Engineering 尽量减少建筑面积 防止污染或交叉污染 合理布置有洁净等级要求的房间 管道尽可能暗敷 室内装修应有利于清洁 设置安全出入口 7.4.3 制药洁净车间布置的一般要求 Pharmaceutical Engineering 1. 设备的布置及安装 2. 人员净化室、生活室及卫生通道的布置 3. 物料净化室的布置 4. 洁净室内的装修设计 7.4.4 制药洁净车间的布置设计 Pharmaceutical Engineering 片剂生产过程中，粉碎、过筛、造粒、总混、压片等工序的粉尘和噪声较大，车间应按工艺流程的顺序分成若干独立的小室，分别布置各工序设备，并采用消声隔音装置，以改善操作环境。 物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置，即将主要设备布置在非洁净区或控制区，待烘物料或器皿由此区加入，以墙为分隔线，墙的另一面为洁净区，烘干后的物料或器皿由该区取出。显然，设备的门应能双面开启，但不允许同时开启；设备既具有烘干功能，又具有传递窗功能。 1. 设备的布置及安装 Pharmaceutical Engineering 图7-29 进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序 (虚线框内的设施可根据需要设置) ? 人员净化室、生活室及卫生通道的布置 Pharmaceutical Engineering 图7-30 进入不可灭菌产品生产区的人员净化程序 (虚线框内的设施可根据需要设置) ? 人员净化室、生活室及卫生通道的布置 Pharmaceutical Engineering 门厅和换鞋处 外衣存放室 气闸室 缓冲室 空气吹淋室 净化通道和设施 人员净化室、生活室及卫生通道的布置 Pharmaceutical Engineering 图7-31 卫生通道与洁净室的分层布置 ? 人员净化室、生活室及卫生通道的布置 Pharmaceutical Engineering 图7-32 物料净化程序 ? ? ? ? ? ? 物料净化室的布置 Pharmaceutical Engineering 对于中等宽度(12~15m)的车间，厂房内可布置两排设备。两排设备可集中布置在厂房中间，而在两边留出操作位置和通道。也可将两排设备分别布置在厂房两边，而在中间留出操作位置和通道。 图7-6 设备在厂房内的排列方法 1. 设备布置的基本要求 Pharmaceutical Engineering 对于宽度超过18m的车间，可在厂房中间