X-05纯化水系统验证1.doc

武汉康利达制药有限公司 GMP文件 纯 化 水 系 统 验 证 武汉康利达制药有限公司  目 录 一 验证立项申请表 二 验证方案 三 验证方案审批表 四 验证报告 五 验证报告审批表 六 验证合格证书 验证立项申请表 立项名称 纯化水系统验证 申请日期 年 月 日 立项部门 工程管理部 计划完成 日期 年 月 日 验证方式 前验证 类 别 厂房及设施验证 验证目的： 确认按拟订操作方法和规程管理工艺用水系统时，该系统能稳定地生产出规定数量和质量的水。 立项部门负责人签名 年 月 日 生产管理部 意见 签名 年 月 日 质量保证部 意见 签名 年 月 日 验证领导小组意见 签名 年 月 日 纯化水系统 验证方案 编号：VAL-X-05-P1 年 月 目 录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、验证实施进度 5、验证内容 5.1安装确认 5.1.1确认资料档案是否准备齐全 5.1.2确认内容 5.1.3确认系统运行环境及介质 5.1.4确认计量器具是否在检定有效日期 5.1.5安装确认小结： 5.2管道的清洗、消毒 5.3运行确认 5.3.1控制系统确认 5.4性能确认 5.4.1各级渗透膜电导率的检测 5.4.2纯化水出水点检测（第一阶段） 5.4.2.1取样频率： 5.4.2.2取样方法 5.4.2.3重新取样 5.4.2.4 纯化水合格标准：《中国药典》标准 5.4.3 纯化水后期验证（第二阶段） 5.4.3.1取样频率 5.4.3.2取样方法 5.4.3.3纯化水合格标准：《中国药典》标准 5.5性能确认小结： 6.测试结果的评估与结论 7.再验证 纯化水系统验证方案 编号：VAL-X-05-P1 概述 本纯化水系统是襄樊市晶通膜技术研究所生产制造并于2006年提供并安装在我公司纯水站内，由原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置、中间水箱、清洗箱、纯水罐、紫外灭菌器、终端过滤器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为1T/h，主要满足综合制剂车间纯化水的需求。 系统流程图： 目的 确认该系统稳定地生产出符合规定数量和质量标准的合格用水。 验证小组成员及职责 成员职务 姓名 职责 组长 吴克红 负责组织小组按验证方案实施，验证方案、报告审核。 组员 尹武 负责验证方案具体实施。 组员 冯颖文 负责验证方案和报告的起草，验证的具体实施。 组员 刘合林 负责验证监控。 组员 杨建雄 负责纯化水各项指标的检测。 组员 李迟英 负责纯化水设备操作。 验证实施进度 方案制定日期 2008 年12月10日 实 施 日 期 2008年12月14日—2009年01月08日 报 告 日 期 2009年01月08日 验证内容 安装确认 确认资料档案是否准备齐全 项 目 要求 实际情况 检查结果 水制备工艺流程图 齐全 制水装置说明书 齐全 设备制水记录 齐全 设备标准操作规程 齐全 设备维修保养规程 齐全 设备清洗消毒规程 齐全 确认内容 内容 接受标准 检查方法 结果 纯化水制备装置 流程安装正确 对照图纸检查 机械过滤器 安装正确、可反冲、再生、排放 现场检查 活性炭过滤器 安装正确、可反冲、再生、排放 现场检查 精密过滤器 连接正确、滤芯5ｕm 对照说明书检查 一、二级反渗透装置膜元件 安装正确、具有可监测的流量计、压力表、电导率 现场检查 终端过滤器 规格0.22ｕm 对照说明书检查 精滤器之后管道 材质 316L 证明材料 精滤器之前管道 材质 无毒PVC 证明材料 原水箱材质 无毒PVC 证明材料 中间水箱 304 证明材料 管道连接 氩弧焊 现场检查 阀门 隔膜阀 检查 用水点 符合设计、工艺要求 对照图纸检查 管道清洗、钝化、消毒 已完成 查记录 循环泵 卫生级、材质316L 查资