生物医用材料研发与组织器官修复替代.doc

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项 2017年度申报指南 本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范。前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、。/植入器械以及医用高端耗材；研究新一代生物材料生产技术对原材料的特殊要求，制定量大面广的医用级基础原材料的产品标准；加强新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究；培育一体化全创新链的专项实施示范典型或示范性产业集群或基地等，以引领生物材料行业的发展。拟部署6项重点任务中“影响细胞、组织再生的三维微环境”、“纳米生物材料制备技术”、“医用高分子高值耗材”、“医用级原材料的研发与标准研究及产业化”、“新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究”、“典型示范工程”等17个重点方向，拟立项28项。形成、研究结果 有关说明： 2.1 个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术 2.1.2 个性化植、介入器械的生物3D打印技术 研究内容：体外含细胞的植、介入活体器械仿生结构的3D打印构建，包括：适用于生物3D打印的“生物墨水”（含细胞原材料）的制备及其与打印技术的集成；组织细胞微环境设计及基质的三维仿生构建；多细胞预血管化组织结构与器官的3D打印；个性化三维仿生结构的成型工艺和设备以及计算机建模及打印软件。3D打印器械进入临床前试验或临床试验。 考核指标：研发用于硬、软组织生物3D打印的“生物墨水”（原材料、含供打印细胞或细胞团），5种以上含细胞仿生结构的计算机建模和3D打印软件，以及2-3种生物3D打印设备样机并通过国家鉴定或申报(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。 2.3 可降解及智能生物材料和植入器械制备技术 2.3.3 环境响应医用水凝胶的设计和制备技术 研究内容：环境响应、及改性的工程化包括细胞、、等控释水凝胶载体的合成；聚氨基酸、、等可注射高分子水凝胶的制备及引入抗菌性阳离子、等工程化技术研发。突破2-3类环境响应医用高分子水凝胶分子设计工程化制备技术；2-3种水凝胶控释载体组织工程化制品支架，并进入临床试验；制备3以上水凝胶料及硬脑膜修复材料，2种取得CFDA产品注册证，批量生产和临床应用，核心技术发明专利7-2020年 拟支持项目数：1-2项 有关说明：产学研医联合，(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。 2.4.1 医用胶原、蛋白及其复合等的、、热源及高稳定性技术 源蛋白产品技术要求胶原质量符合美国指南要求；丝素蛋白杂质≤0.1%，分子量≥100KPa，符合0993生物学相容性系列标准要求。初始抗压强度≥10MPa，无毒性、无热源反应。核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）在国际一流临床研究相关杂志发表文章篇以上。 拟支持项目数：医用胶原和丝素蛋白及其复合-2项 有关说明：(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。 研究内容：建立和培育用于组织器官移植的改造猪种系和完善改造猪移植排斥基因的分子遗传学技术克隆技术，包括根据器官的类型和应用目标，对猪细胞或组织进行特定基因的、敲人源抗排斥基因；研发可供临床组织器官移植的异种心脏、肾脏肝脏，进行非人类大动物试验。 指标：人源化异种组织进入临床试验；异种器官进行临床前试验申报发明专利发表高质量论。 年限：-2020年 拟项目： 有关说明：产学研医联合，(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。 生物材料制备技术 纳米微粒合成及纳米生物陶瓷制备的工程化技术 ：突破纳米粉体团聚为重点，研发形态、、及其分布可控的纳米及制备的工程化技术；长大、降解可控且度足够的纳米生物陶瓷烧结，溶胶－法等纳米生物陶瓷的低温制备技术和设备。 指标：3-4种用于纳米生物材料制备及药载体的磷酸钙、、等纳米粉体，并取得CFDA产品注册证；等2-3生物陶瓷产品，2种取得CFDA产品注册证或进入临床试验；1-2纳米生物陶瓷烧结的微波炉及其他烧结设，通过验收、；核心技术申报发明专利。