第二章钥匙管理体制1第二章匙管理体制1第二章钥匙管理体制1第二章钥匙管理体制1.ppt

《中国药典》 1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版 Company Logo Company Logo 三、国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品 药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理 有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 Company Logo 已有批准文号与在审品种信息 适应症 主要化合物 已批注射 已批非注射 在审注射 在审非注射 合计 抗感染 药物 氟罗沙星 193 25 4 1 223 内分泌系统药物 倍他米松 31 2 33 Company Logo Company Logo 四、国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及相关业务组织工作 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作 承担拟订、调整非处方药目录的相关技术工作 承担发布药品不良反应、医疗器械不良事件警示信息的技术工作 Company Logo 案例 药品不良反应信息通报（第53期）2013.3.8 关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险 珍菊降压片为中西药复方制剂，含有野菊花膏粉、珍珠层粉2种中药成分及盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁3种化药成分，每片含盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg、芦丁20mg。适应症为：降压，用于高血压症。 典型病例：患者，女，49岁，有高血压病史，每日一片服用珍菊降压片2年余。患者无明显诱因下出现四肢乏力伴胸闷，症状呈进行性加重，继发出现双上肢抽搐，双手僵硬呈爪型。 Company Logo 五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属单位 制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《中药材当产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》及其相应的实施办法。 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。  Company Logo 六、执业药师资格认证中心 执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理局的直属单位。 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 Company Logo Company Logo 七、国家中药品种保护评审委员会 国家中药品种保护评审委员会是国家食品药品监督管理局的直属单位。 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种 负责组织保健食品的技术审查和审评工作 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查 最佳选择题 Company Logo 1、有关食品药品监督管理机构说法错误的是 A.国家食品药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作 B.国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理 C.国家食品药品监督管理局负责对药品监督部门自身的监督管理 D.食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理 E.食品药品监督管理机构省级以下业务接收上级主管部门和上级卫生部门的组织指导和监督 答案：E Company Logo 2、、国家食品药品监督管理局的职责不包括 A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章 B.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施 C.负责药品、医疗器械注册和监督管理 D.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 E.食品药品监督管理机构省级以下业务接收上级主管部门和上级卫生部门的组织指导和监督拟订并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作 答案：A Company Logo 3、国家食品药品监督管理