第九章 中药管理法规第九章中药管理法规第九章 中药管理法规第九章 中药管理法规.ppt

第九章 中 药 管 理 Administration of Traditional Chinese Medicine 第一节 中药管理概述 一、 基本概念 中药(Traditional Chinese Medicine)的概念： 指在中医理论指导下应用的天然药物及其加工品、制剂品。 包括中药材、中药饮片和中成药。 1）中药材： 是经过采收和初步加工得到的原料性中药，包括药用植物、动物、矿物等。 道地药材：指来自特定产区，在长期医疗、生产、经营实践中逐渐形成被全国所公认的优质药材。 四大怀药：山药、年膝、地黄、菊花。 浙八味：白术、白芍、浙贝母、杭白菊、延胡索、玄参、麦冬、温郁金。 2）中药饮片： 泛指对中药材进行特殊加工炮制供配方使用的制成品。是中成药的原料。 3）中成药： 根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 二、中药现代化 2002年11月，国家八部委发布《中药现代化发展纲要（2002年至2010年 ）》 (一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 1、指导思想 2、基本原则 （1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合 （5）与中医现代化协同发展 3、发展战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业 （二）重点任务 1、创新平台建设 2、标准化建设 3、基础理论研究 4、中药产品创新 5、优势产业培育 6、中药资源保护和可持续利用 （三）主要措施 1、加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制 2、建立多渠道的中药现代化投入体系 3、加大对中药产业的政策支持 4、加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度 5、加速中药现代化人才培养 6、进一步扩大中药的国际交流与合作。 7、充分发挥中药行业协会的作用。 《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》 一、形势分析 1．趋势： 努力丰富和完善自身体系建设已成为医学发展的重要任务；经济全球化促进多元文化相互交融。 2．需求： 解决我国广大民众“看病难，看病贵”的问题，需要充分发挥中医药的医疗保健作用；实现我国医药产业结构调整，需要大力发展中药产业；建设创新型国家，实现中华民族伟大复兴，需要中国在科技创新方面有所突破并对世界有所贡献。 3．挑战： 中医医疗保健服务能力有待提高；中医药现代产业基础不强；中医药现代科学基础薄弱。 4．机遇 中药现代化为中医药整体发展打下了良好基础；医学模式的转变为中医药充分发挥作用创造了有利条件；现代科技发展为中医药传承创新提供了有力支撑。 二、指导思想、基本原则和战略目标 1．指导思想 2．基本原则 坚持“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促进，多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。 3．战略目标 中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。 三、基本任务 “继承，创新，现代化，国际化” 四、优先领域 1．中医临床研究；2．中药产业发展 3．基础理论研究；4．标准规范研究 5．创新体系建设； 6．国际科技合作 五、政策措施 1、加大投入；2．政策扶持；3．组织协调 三、中药管理有关规定 （一）国家宏观政策《药品管理法》 中药材 1、政策 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3） 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36） 2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31） 3、销售 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34） 中药饮片 1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有