试剂盒临床考核分报告(上海试剂盒临床考核分报告(上海)试剂盒临床考核分报告(上海)试剂盒临床考核分报告(上海).doc

临床研究报告 产品名称: 日本血吸虫抗体检测试剂盒（金标法） 临床研究开始日期：二○○八年11月 临床研究完成日期：二○○九年3月 主要研究者： 研究单位：湖北省血吸虫病防治研究所 统计学负责人：产品注册申请人：上海疾控 有限公司 原始资料保存地点：湖北省血吸虫病防治研究所 注册申请联系人: 注册申请联系人联系方式: 报告日期: 年 月 目 录 1. 基本内容…………………………………………………………………1 1.1 引言………………………………………………………………………1 1.2 研究目的…………………………………………………………………1 1.3 试验管理…………………………………………………………………2 1.4 试验设计…………………………………………………………………2 1.5 临床研究结果及分析……………………………………………………4 1.5.1 临床研究结果………………………………………………………….4 1.5.2 结果分析……………………………………………………………….5 1.6 讨论和结论………………………………………………………………6 1.6.1 讨论…………………………………………………………………….6 1.6.2 结论…………………………………………………………………….7 2. 有关临床研究中的特别情况的说明……………………………………7 3. 附件………………………………………………………………………7 3.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书………………7 3.2 临床研究中的所有试验数据……………………………………………7 3.3 主要参考文献……………………………………………………………7 临床研究摘要 随着现代免疫理论和技术的进步，免疫学检测技术得到了不断发展和更新，可用于临床免疫诊断的方法越来越多。在血吸虫病诊断方面，为弥补传统的病原诊断方法检出率低的缺点，国内外许多学者对以往的免疫诊断技术进行了研究、完善和改进，现已建立了可用于血吸虫可用于血吸虫临床免疫诊断的方法近60种。北京倍爱康生物技术有限公司引进国际诊断试剂公司SERONO公司发明的磁微粒分离酶联免疫分析系统检测试剂盒（磁微粒分离法）。试剂盒在临床的适用性抗检测试剂盒（磁微粒分离法）抗检测试剂盒（磁微粒分离法）20世纪70年代以前，血吸虫病诊断以病原检查为主。这在当时疫情较严重、感染率较高的情况下是适宜的。随着血防工作的不断深入，患者经过反复治疗，有的地区钉螺大面积被消灭，疫情大为减轻。粪检法因其工作量大、漏检率高以及诊断周期长等缺点而难以满足人们查病治病的需求。综合查病就此应运而生。在综合查病中,皮内试验等免疫诊断方法在过筛排除非患者方面发挥了重要作用。此后，随着科学进步和生物学技术的发展，血吸虫病的免疫诊断也形成了多种检测方法，鉴定出10余种有较好诊断价值的抗原，创立了循环抗体、循环抗原和循环免疫复合物这3个检测系统，探索了血、尿、唾液等取样途径。尽管如此，血防工作面临的早期诊断、区别病期和疗效考核等问题仍未得到彻底解决。 因而当前血吸虫病的早期诊断更具有重要意义。血吸虫血清学抗体检测因检测成本低，操作易掌握，方法较成熟，被广泛应用于日本血吸虫病的辅助诊断和疫情监测。现阶段，流行病学调查和临床对血吸虫病免疫学诊断要求越来越高，要求免疫学诊断具有敏感性高、特异性强、实用性好的特点，能够为血吸虫疫区流行病学普查提供可靠的筛查资料，免疫微粒技术成为学者较公认的发展方向。 北京倍爱康生物技术有限公司在引进国际诊断试剂公司SERONO公司发明的磁微粒分离酶联免疫分析系统检测试剂盒（磁微粒分离法）即是其研发的品种之一。北京倍爱康生物技术有限公司研制集后保存於4 冰箱中，测定-20℃冻存，分批检测。所有样本都分装一部分置-20℃保存，标本应防止反复冻融。10ml/ 瓶0ml/ 瓶0ml/ 瓶15ml/ 瓶10ml/ 瓶14.3ml/ 瓶1ml/ 瓶100ml/ 瓶仪器设备 北有限公司Sj-Ab阳性质控品和Sj-Ab阴性质控品必需与待测血清样品同时进行检测，Sj-Ab阳性质控品检测结果应为阳性，Sj-Ab阴性质控品检测结果应为阴性。 在磁酶免测定仪读数大于0.811者可判断为阳性血清。s指数）、kappa值等，判断考核试剂诊断的有效性。 1.5 临床研究结果及分析 1.5.1 临床研究结果 金标准 合 计 阳性 阴性 阳性 阴性 合 计 1)样本总数： 阴性样本总数： 假阴性数：阳性样本总数： 假阳性数：灵敏度(真阳性率)：A/(A+C)/(22+30