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兽药GMP检查验收项目（生物制品） 序号 章节 条款内容 负责部门 结果 *001 机构与人员 企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。 　行政部 002 应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。 　行政部 003 企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。 　行政部 *004 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。 　行政部 005 生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。 　行政部 006 直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。 　行政部 007 应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。 　行政部 008 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。 　行政部 009 生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。 　行政部 010 企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。 　行政部 011 专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。 　行政部 012 专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。 　行政部 *013 有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。 　行政部 014 质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。 　行政部 015 厂房与设施 厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。 　设备部 016 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 　设备部 017 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理。 设备部　 018 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。 　设备部 019 洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。 　设备部 020 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。 　设备部 021 人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。 　设备部 022 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。 　设备部 023 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。 　设备部 024 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。 　设备部 025 电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。 　设备部 026 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。 　设备部 027 非洁净厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 　设备部 028 洁净室（区）的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。 　设备部 029 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作。 　设备部 030 洁净室（区）内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应。 　设备部 031 物料进入洁净室（区）前应进行清洁或消毒处理。 　设备部 032 洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应有应急照明设施。 　设备部 *033 进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求。 　设备部 034 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测，监测结果应记录存档。 　质检部 035 应动态监测百级净化区内空气中的微生物数量。 　质检部 036 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 　设备部 037 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 　设备部、生产部 038 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理、易于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封