我国药品安全隐患及治理我国品安全隐患及治理我国药品安全隐患及治理我国药品安全隐患及治理.doc

《电影王国www.ght.cc》编辑 我国药品安全隐患及治理 ? 一、我国药品安全主要隐患 ? 历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计2015年市场规模将超过日本达到世界第二。 总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。 药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。 “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存空间，浪费了大量的医疗支出。 制药企业“多、小、散、乱”。我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。多数企业热衷投入大量资金用于市场营销，研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频发。近年发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件，致残数百人，数十人死亡，2012年4月发生铬超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。 国外新药在我国上市滞后。我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护期的仿制药。发达国家研发出的新药，一般要在国外上市10年后才能在中国上市。影响中国公众健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿瘤等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到我国临床，不仅延误了患者治疗，而且增加了医保负担。 中国制药得不到国际认可。“Made in China”的工业品遍布世界，但在国外几乎找不到“中国制药”。在世界卫生组织国际药品招标采购中，我国仅有6个品种中标，而印度企业中标120个。现代制药业已实现供应链全球化，中国主要出口低端的原料药，成药市场占有率很低。由于监管制度不接轨，产品标准不一致，中国药品质量在国际上屡受质疑。 ? 二、药品安全风险原因分析 ? 药品安全水平取决于药品监管水平。欧美发达国家在经济快速发展阶段，都出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到有效控制。我国政府对药品的管理，从计划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济条件下对多元主体的专业化监管，这一任务远未完成。当前出现的药品安全风险，很大程度上源于药品监管体制改革滞后。 一是多种因素干扰监管的科学性。药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上风险管理，科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中，很多因素都不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使大量没有临床价值的药品由“地标”转为了“国标”。有些民族医药并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者，只顾本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的企业听之任之、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也