4第6章《实验室管理体系内部审核》幻灯片.ppt

第一节 概述 一、 前 言 1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》条款4.2.1要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。 2 ISO/IEC17025 条款4.14.1要求实验室“应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和17025的要求” 。 3 进行内部审核的的前提是实验室已实施了符合ISO/IEC17025 要求的管理体系。 七、 检查表 审核开始前，内审员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。 检查表要求内审员根据对上述资料的分析来制定。《要素4.14 内部审核》检查表示例给出了可能需要检查的绝大部分问题。对于第一次内审，通常需要将这些问题都纳入检查表。但是对于进行过多次内审的实验室，检查表可以大为简化。 图2~图8给出了制定检查表需要提出的问题。 一、 预备会 (4) 议题四：前一次内审/管理评审/不符合工作控制资料评审 1. 全面审查前一次内审的全部文件，每个内审员应详细记录与自己内审有关的内容，重点是不符合项及其整改、验收情况。 2. 全面审查前一次管理评审的全部文件，每个内审员应详细记录与自己内审有关的内容，重点是管理评审发现的问题及其整改、验收情况。 3. 不符合工作控制程序的执行情况。 【注】每位内审员详细记录与本人审核的部门/岗位和要素有关的不符合——作为本次内审的重点！ 纠正措施； 原因分析/纠正措施制定人： 日期： 年 月 日 验证人： 日期： 年 月 日 纠正措施跟踪和有效性的验证： 举一反三(将纠正措施转化为预防措施)： 原因分析： 纠正： 不符合项事实描述：(《不符合项报告》/《不符合工作报告》编号) 《不符合项纠正措施表》示例 * * 7.4 客观证据存在形式 实例4 ● 检查现场文件、计划、记录。 试验现场的作业指导书没有盖“受控”章； 检查某检测报告，该检测报告上注明被测样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试验日期的实验室“外来人员登记表”，没有查到任何记录； 检查某检测报告，使用了公用电子天平，查看该报告试验时该电子天平“使用记录”，没有任何记录。 * 7.5 客观证据存在形式 实例5 ● 观察现场实验。 试验人员在开机后5~10分钟就进行检测，但是作业指导书规定开机30分钟后才能检测； 现场观察某试验的原始记录，有10项检测参数，查看“客户委托单”，客户要求栏注明只需检测5项参数； 某技术标准规定某参数测量结果由3次测量的算术平均值给出，作业指导书也是这样规定的，但是试验人员只取2次读数的平均值。 * 八、 审核组内部会议 ● 内部审核组长需每天召开内审会议，及时交流和了解当天审核情况。在召开内部审核组会议上，对不符合项进行评审。审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。 哪些采用口头纠正措施 ，哪些采用书面纠正方法？ * 九、 开具不符合项报告 审核组长在现场审核结束后、末次会议之前召开审核组会议，依据实验室认可标准（准则）、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，将“不符合项报告”提交给受审核部门，并讨论内部审核结论。 * 9.1 确定不符合项的 原则 1 ●????? 规定要求与实际核对的原则 ①???不符合项必须是在规定的范围内，经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。 ②???未经核对的，不能判为不符合项。 ③? 客观证据不充分的不能判为不符合项。 ④???超出规定范围的，不宜提出不符合项。 * 9.2 确定不符合项的 原则 2 ●? 以客观证据为依据的原则 ①???凡依据不足的，不能判为不符合项。 ②???对受审核方有意见分歧的那些不符合项，可通过协商或重新审核来确定。 * 9.3 不符合项 “报告”内容 ① 受审核部门、时间。 ② 不符合项陈述、不符合类型。 ③ 对照认可准则或体系文件的确切条款。 ④ 责任部门确认。 ⑤ 原因分析和纠正/预防措施的要求。 ⑥ 纠正或预防措施的评审和验证等。 【注】现场审核结束前