定期安全性报告.ppt

一、概念 Periodic 定期 Safety 安全性 Update 更新 Report 报告 “定期” ? 报告期：PSUR重点关注报告期内的安全性信息 –无遗漏，不重复 –第3、6、8部分有例外 ? 我国：首次获得批准证明文件的时间 “安全性” 主要指与药品本身相关的风险 也包含其它信息（第8部分）: ? 与疗效有关的信息 ? 数据截止日后的新信息 ? 风险管理计划 ? 专题分析报告 应始终关注与药品有效性的关系（RB） “更新” 基于先前的信息： √归档 ? 之前的PSURs! ? 之前PSUR所依据的药品说明书（或CCDS）等 “报告” 报告应： ? 完整 ? 标准化 ? 有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论） ? 可识别（日期、版本、生产企业与联系人等） 是生产企业向监管部门报告数据，交流数据分析、解释与结论的一种方法。 ICH E2C (R1) PSUR:(?) 在获得上市许可后的一定时间呈现在世界范围的药品安全性情况，为了： ● 对不同国家的上市状况与相关安全性的重要变化进行总结 ● 把安全性数据与药品暴露相结合 ● 报告所有相关来源的新的安全性信息 ● 可能包含生产企业对药品利益/风险评估、RMP 汇总表举例 常 见 问 题 原地标品种，首次获得国家批准证明文件日期2002.12.1 海南省药品不良反应监测中心 如果一个药品有多个批准证明文件，起计点怎么算？ 答：如果一个药品有多个批准证明文件（不同适应症 、给药途径、剂型或规格），应按批准证明文件中 最早的批准日期为数据汇总时间的起计点。也可以 按照不同批准证明文件分别提交PSUR。 如果按照同一活性成份报告PSUR，但不同批准证明 文件的药品提交PSUR的时限不同，应按最严格的时 限报送。 例如某一药品的片剂在2010年首次提交了PSUR，在五 年内应每年提交一次至2014年，改变给药途径的注 射剂在2011年首次提交了PSUR，也应在五年内每年 提交PSUR至2015年，则该品种应自2010年起每年提 交一次PSUR至2015年。 海南省药品不良反应监测中心 * 海南省药品不良反应监测中心联系地址：海口市南海大道53号邮政编码：570216联系电话网 站：全国药品不良反应监测网络： 海南省不良反应监测中心 * 四、药品安全性信息的变更情况（续） 如果我国与其他国家药品说明书中的安全性相关信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取措施及其影响。 当其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改说明书中的相关安全性资料，应说明理由。 修改药品说明书需要时间周期 紧急情况下可以先向医生、药师和患者提供信息 （先控制风险） ∴CCDS含更多安全性信息 海南省药品不良反应监测中心 * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 * 五、用药人数估算资料 ◆尽可能准确估算报告期内的用药人数,提供估算方法： √估算通常基于限定日剂量（DDD） 1. 患者用药人日、处方量或单位剂量数 2. 药品销量 √提示潜在的安全性问题时，提供更为详细的用药人数信息 √必要时，根据国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄进行分层分析 √对于研究应当尽可能提供分母 ◆当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由 海南省药品不良反应监测中心 * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 * 六、药品不良反应报告信息 基本要求 介绍报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。 PSUR应当包括报告期内的所有首次报告和随访报告。不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。如果本报告期后的随访数据对病例描述和分析有重要影响，应当在下次定期安全性更新报告中提供，并进行解释说明。 PSUR应当对公开发表文献中的个例