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中药房2013年1月份质控培训讲稿 对中药安全性问题的探讨 梅全喜，曾聪彦 摘要目的：探讨中药安全性有关问题,为中药安全性问题的研究提供参考。方法:从近年来国、内外发生的一系列中药安全性事件出发,分析影响中药安全性的因素,并提出相应的对策。结果与结论:影响中药安全性的因素是多方面的,必须从加大中药安全性知识宣传、加强中药安全性基础研究等方面着手工作,以减少或避免中药安全性事件的发生。 关键词：中药安全性;事件;不良反应;影响因素 从2000年的“马兜铃酸事件”到2006年的“英国中药事件”,中药安全性问题事件在近年频频发生,这对一向自许为“安全、有效”的中药带来极大的挑战。加之一些媒体对有关中药安全性问题事件的过度宣传和误导,使得人们对中药安全性的关注达到了前所未有的程度,世人并不怀疑中药的药效,但怀疑中药的安全性的观点已经成为制约中医药发展的瓶颈。为此,笔者从人们对中药安全性的认知度、中药本身缺陷及中药临床使用规范等方面作一探讨,试图找出影响中药安全性的因素,并提出对策,为解决中药安全性问题提供参考。 近年国内、外中药安全性问题事件回顾 2000年6月,美国最权威的临床医学杂志新英格兰医学杂志发表了一篇比利时医学研究者Nortier等人撰写的题目为泌尿系统癌症与服用中药(广防己)有关的研究报告。此后,美国各大媒体以中药可能致癌为题相继发布了新闻。于是美国食品与药物管理局(FDA)在至今未收到类似不利事件的报告的情况下,下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售,并禁止其可能的混淆品种以及部分中成药进口 2003年2月,包括新华网在内的国内众多媒体发布了龙胆泻肝丸有可能导致尿毒症的消息,引起国人的高度关注。3月,国家食品药品监督管理局发文:决定对含关木通的龙胆泻肝丸严格按处方药管理,在零售药店购买时必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应证服用。同年6月,国家食品药品监督管理局又取消了关木通的药用标准; 2004年8月又取消了广防己、青木香的药用标准,并对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理。2004年初,在英国市场销售的中国产千柏鼻炎片,由于含有千里光,引起了英国药品和保健品管理机构(MHRA)的注意。MHRA称,千里光属的各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生物碱,会对肝脏造成严重损害,引起人类肝小静脉闭塞症。不饱和吡咯里西啶类生物碱对动物也显现致癌性、诱导有机体突变和生殖毒性。考虑到可能对公众健康造成严重危害,英国各部和MHRA建议制定法令,禁止任何未经当局许可的由千里光属(植物)组成或含有千里光属(植物)的内服药品在英国销售、供应或进口。 2006年6月,根据国家药品不良反应监测中心的通报,鱼腥草注射液等7种注射剂在临床应用中可出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡的病例报告,国家食品药品监督管理局作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂;暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。 2006年8月,英国药物安全机构在艾塞克斯的一个批发商和萨里的一家药店里检测一种名叫复方芦荟胶囊的药品时,发现该药物中的汞含量超过英国标准117万倍。英国政府随后便下令封杀数种中药,对传统中药的有害性调查进入空前严厉的阶段。同时,国内也提出了含汞、砷如牛黄解毒丸(片)等中成药的安全性问题。 2、我国中药安全性现状分析 我国自20世纪初即开始对中药安全性问题进行研究,有关中药不良反应的问题也逐渐引起学术界的重视。近年来,中药不良反应报告数量有明显增多的迹象。据统计,自1915~1994年间110种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道中,累计病例6061个。按时间划分,20世纪50年代以前仅有26例,60年代147例,70年代398例,80年代2217例,1991~1994年的4年中就有3273例,呈急剧攀升趋势[1]。国家药品不良反应监测中心2003年收到不良反应报告36852份,其中就有10%为中药不良反应。同时,随着中药在世界应用的日益广泛,中药不良反应也越来越引起国际的关注。截至2004年5月,世界卫生组织(WHO)共收到有关中草药的可疑不良反应报告就达11716份[2]。 中药不良反应不仅可在使用单味中药时发生,还可发生在复方中药煎剂及中成药等各种剂型中。随着中成药的广泛使用,其已成为中药发生不良反应的主要品种,而中药注射剂又在其中占绝对多数。有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告进行分析,发现注射剂有302例,占77.04%;内服中成药有81例,占20.66%;内服中草药7例,占1.79%;外用2例,占0.51%[3]。另有学者对我国1990~1999年