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河南省药品零售企业（含零售连锁门店） GSP认证现场检查实施细则（试行） 1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查实施细则（试行）。 2．药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查项目共182项，其中关键项目（条款前加“**”）17项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目107项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评判。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4．结果评定： 项目 结果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 ≤2 ≤10% 通过GSP认证 0 ＞2，≤4 ≤10% 限期3个月内 整改后追踪检查 0 ≤2 10-30% 1 不通过GSP认证 0 ＞4 ≤10% 0 ＞2，≤4 10-30% 0 0 ＞30% 药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证 现场检查项目 序号 项目号 检 查 内 容 1 **00401 企业应依法经营，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2 **12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定符合企业实际的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 3 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 4 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，应负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 5 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 6 12602 质量管理部门或者质量管理人员，应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 7 12603 质量管理部门或者质量管理人员，应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 8 *12604 质量管理部门或者质量管理人员，应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 9 *12605 质量管理部门或者质量管理人员，应负责对所采购药品合法性的审核。 10 *12606 质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品的验收。 11 12607 质量管理部门或者质量管理人员，应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 12 12608 质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品质量查询及质量信息管理。 13 12609 质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 14 *12610 质量管理部门或者质量管理人员，应负责对不合格药品的确认及处理。 15 *12611 质量管理部门或者质量管理人员，应负责假劣药品的报告。 16 12612 质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品不良反应的报告。 17 12613 质量管理部门或者质量管理人员，应开展药品质量管理教育和培训。 18 *12614 质量管理部门或者质量管理人员，应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 19 12615 质量管理部门或者质量管理人员，应负责组织计量器具的校准及检定工作。 20 12616 质量管理部门或者质量管理人员，应指导并监督药学服务工作。 21 12617 其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 22 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 23 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 24 *12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 25 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 26 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 27 12903 营业员应当具有高中以上文化程度。 28 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 29 13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 30 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 31 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。 32 *13