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洁净区环境监测悬浮粒子监测 采样点的基础知识 QA 李心 培训目标： 了解洁净区环境监测采样点的位置、数量、采样量级采样次数的确认方法及基本原则。 洁净区环境监测采样点相关内容 采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数 采样点数量： 最小采样点数可按如下公式求：? ? ?NL?—最少采样点数（四舍五入为整数）。?? —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。 采样点位置： 采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置。 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5 m高度的区域内分层布置。 采样点位置： 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。 采样量： 在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。 每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。 采样量： 洁净区悬浮粒子监测标准 采样量： 每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定： VS= 20 /Cn.m ×1000 VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示。 Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 采样量： A级：Vs=20/20*1000=1000L B级：Vs=20/29*1000=690L C级：Vs=20/2900*1000=7L D级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L） 采样次数： 任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 每次采样点的采样次数可以多于1次。 不同采样点的采样次数可以不同。 洁净区环境监测采样点相关内容 采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数 相关标准： GMP： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 国标： 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292-2010 采样设备：悬浮粒子计数器 28.3L、50L 固定流量 0-100L可调流量
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