粉末无菌分装系统设备验证方粉末无菌分装系统设备验证方案粉末无菌分装系统设备验证方案粉末无菌分装系统设备验证方案.doc

哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 粉末无菌分装系统验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01 目 录 一、概述 3 二、验证目的 4 三、验证范围 4 四、验证小组组成及职责 4 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） 5 六、法规标准要求 5 七、验证实施 6 7.1安装确认（IQ） 6 7.1.1安装文件的确认 6 7.1.2安装部件的确认 7 7.1.3仪器仪表检查 9 7.1.4设备安装确认 9 7.1.5初始清洁 10 7.2 运行确认(OQ) 11 7.2.1对分装机按钮功能的确认 11 7.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认 12 7.2.3对机器安全报警装置的确认 13 7.2.4对压缩空气压力、真空度确认 15 7.2.5高效过滤器完整性确认 16 7.2.6人员培训 17 7.3性能确认(PQ) 19 7.3.1 A级层流罩的性能确认 19 7.3.1.1 尘埃粒子检测 19 7.3.1.2 沉降菌检测 20 7.3.1.3 浮游菌检测 20 7.3.1.4风速检测 21 7.3.1.5气流流型确认 22 7.3.2分装能力的确认 23 7.3.3装量测试的确认 23 7.3.4 加塞成功率的确认 24 7.3.5跳塞率确认 24 7.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认 25 7.3.7手套的完整性测试 26 八、 偏差报告 26 九、 偏差清单 26 十、 附件清单 27 十一、最终结论 27 十二、变更控制 27 一、概述 205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。 本系统设计生产能力24000瓶／小时。分装机配有A级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。 设备情况一览表： 设备名称及型号 设备编号 生产厂家 安装地点 洁净级别 MICROFILL 400型粉末分装机 4IA-2303-157 意大利伊马公司 三层分装线前线 B级背景下的Ａ级环境 MICROFILL 400型粉末分装机 4IA-2303-146 意大利伊马公司 三层分装线后线 B级背景下的Ａ级环境 工作流程图如下： 瓶子进给 空瓶称重（去静电 ） 分装 称分装后总重（去静电） 压塞 合格品传送（不合格品剔除） MF400设备主要技术参数 项目 功能规格 分装用瓶 7 ml西林瓶 生产能力 400瓶/min 总装机容量 30.5kw 电源 AC 380V 50HZ 装量误差 400mg误差≤±5% 600mg误差≤±3% 加塞成功率 ≥99% 破瓶率 ≤0.1% 速度控制 变频伺服/伺服调速 温度 10-35℃ 房间内照明 300lux以上 压缩空气 压缩空气接口尺寸：直径10mm 压缩空气接口压力：5-7bar 压缩空气耗气量：200NL/min 二、验证目的 因本设备为新安装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到GMP及工艺技术要求。 三、验证范围 适用于205车间粉末无菌分装系统的设备验证。 四、验证小组组成及职责： 部 门 职 务 验证小组职务 职 责 205车间 工艺副主任 组长 安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核 205车间 车间主任 副组长 验证过程的组织协调、验证方案审核 质控中心 验证管理员 组员 验证过程的审核、监督指导 生产技术部 工艺管理员 组员 验证过程的技术指导、验证方案审核 质检中心 化验员 组员 按验证方案取样、化验，出具化验报告 205车间 设备管理员 组员 验证中设备确认及保障 205车间 工艺员 组员 起草验证方案，验证原始记录整理完成验证报告 205车间 分装组长 组员 生产管理 205车间 操作工 组员 分装操作 205车间 操作工 组员 分装操作 205车间 操作工 组员 分装操作 205车间 操作工 组员 洗瓶操作 205车间 操作工 组员 洗瓶操作 205车间 操作工 组员 压盖操作 205车间 操作工 组员 洗衣、灭菌操作 205车间 操作工 组员 洗塞机操作 205车间 维修工 组员 设备维护、确认 五、验证