粉碎机验证方案.doc

目 录 1. 概述 2 2. 验证目的 2 3. 验证范围 2 4. 验证小组成员及职责 2 5. 标准依据 2 6. 验证方案培训 2 7. 验证方案的执行 3 7.1 确认数据的记录与审核 3 7.2 文件要求 3 8. 验证的内容 3 8.1 安装确认 3 8.2 运行确认 4 8.3 性能确认 4 9. 变更与偏差 5 10. 再验证周期 5 11. 验证的评定和结论 5 11.1 验证结果的审批 5 11.2 验证的评定结论 5 12. 附件 5 附件A 人员培训、参与情况确认记录 6 附件B 文件资料确认记录 7 附件C 关键性仪表确认记录 8 附件D 设备安装确认记录（page1/2） 9 附件D 设备安装确认记录（page2/2） 10 附件E 设备运行确认记录（page1/3） 11 附件E 设备运行确认记录（page2/3） 12 附件E 设备运行确认记录（page3/3） 13 附件F 设备性能确认记录 14 附件G 变更偏差情况记录 15 附件H 验证过程评定记录 16 概述 XXXX产品用粉碎机安装在本公司X号车间。 设备系统的基本情况 设备名称 粉碎机 设备编号 规格型号 出厂日期 生产厂家 到货日期 供货厂家 使用部门 工 作 间 验证目的 证明粉碎机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-002-01。 验证范围 本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的粉碎机的验证。 验证小组成员及职责 列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。 部门及职务 验证工作中职责 验证负责人：批准验证方案、验证报告。 验证小组组长：审核验证方案、验证报告，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。 起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。记录在验证过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案。 参与审核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决措施。 参与审核方案与报告，协助实施验证方案，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。 标准依据 ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 药品生产质量管理规范（中国GMP） 药品生产验证指南（2003） Quality assurance of pharmaceuticals (WHO) 验证方案培训 验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。 验证方案的执行 确认数据的记录与审核 确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。 确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。 确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。 数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。 文件要求 书写或打印应清晰。 所有的工作使用不退色的笔记录。 修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。 验证的内容 8.1安装确认 安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。 安装现状的确认 粉碎机现状确认 序号 安装确认内容 合格标准 确认方法 检查结果 检查人 备注 1 安装情况 安装地点 洁净区粉碎间 目测 安装情况 水平、垂直 2 设备 材质 粉碎室 不锈钢 按供应商材质证明 筛胆 不锈钢 筛片 不锈钢 3 设备卫生死角情况 粉碎室 无卫生死角 目测 筛胆 无卫生死角 目测 筛片 无卫生死角 目测 4 电机情况 电源 380±10V；30±2A 检测 接地 绝缘电阻 结果评价： 评价人： 评价日期： 集粉箱现状确认记录 序号 安装确认内容 合格标准 确认方法 检查结果 检查人 备注 1 安装情况 水平、垂直 目测 2 设备 材质 一级旋风分离器 不锈钢 按供应商材质证明 二级旋风分离器 不锈钢 集粉箱 不锈钢 无纺布袋 与物料接触面应光滑无脱落物 目测 3 设备卫生死角情况 一级旋风分离器 无卫生死角 目测 二级旋风分离器 无卫生死角 目测