福建零售药店gsp认证检查施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定).doc

药品零售企业《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》 现场检查评定实施细则（试行） （内部使用） 评定标准： 1、评定项目系现场检查评定的重点内容，但不限于此内容。检查组应当根据新修订药品GSP、相关附录以及本实施细则的有关要求，对企业实施新修订《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》情况进行全面检查。 2、标示★★（含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识）的为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条款的，或5个以上（含5个）主要缺陷条款的，可直接做出“不符合《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》”的结论。企业整改后必须重新申请GSP认证。 3、标示★（含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识）的为主要缺陷条款，现场检查发现3-4个主要缺陷条款的，可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。企业完成整改后，由原组织检查机构重新组织现场检查，并做出是否符合的结论。 4、无标示★的为一般缺陷条款，现场检查发现2个以下主要缺陷条款或仅有一般缺陷条款的，可直接做出“基本符合《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》，建议在企业完成整改后予以通过”的结论。企业完成整改后，由企业所在地监管部门组织现场核查，并形成书面核查报告。 5、缺陷项目判定应遵循就高不就低的原则。现场能够立即整改的缺陷，企业应立即整改。整改经检查组现场确认符合规定的，可不计入缺陷条款。 6、缺陷项目判定对应新修订药品GSP条款号及条款内容。企业未设置库房的，相关条款为合理缺项，应在检查报告相关章节中予以描述。 7、企业申请药品经营许可及药品GSP认证的，均以此为现场检查标准。 评定项目 序号 条款内容 条款说明 评定项目 风险 等级 004 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 虚假、欺骗是指：执业药师挂名、计算机数据造假、提供虚假文件、票据、凭证以及其它虚假、欺骗行为。 企业是否依法经营； 企业负责人是否主导本企业经营业务管理活动； 企业申报资料是否真实、有效；是否提供虚假文件、票据、凭证等相关材料； 是否提供虚假计算机系统管理数据； 其它虚假、欺骗行为。 ★★ 123 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.企业负责人是否了解药品经营有关法律法规及本规范，是否熟悉本企业制定的质量管理文件； 2.质量管理文件是否符合有关法律法规及本规范的规定，是否符合本企业实际。★★ 124 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1.企业负责人是否了解本企业计算机管理系统的基本功能； 2. 企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 3．企业是否按规定设置计算机系统，计算机系统是否可以控制药品购存销全过程。 （结合123条） ★ 125 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 企业负责人是指《药品经营许可证》记载的“企业负责人”。 企业负责人是否负责日常管理； 企业负责人有无“药品质量主要责任人”意识，是否熟悉、履行管理职责； 企业负责人是否充分授权、支持质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 126 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； 1.企业设置的质量管理机构应与企业经营规模相适应，可以是质量管理部门也可以是质量管理人员； 2.质量管理人员包括：质量负责人、处方审核员、驻店药师、验收员、养护员； 3.质量管理人员应当在职在岗，并按规定履行职责。 1.企业负责人是否了解本企业质量管理机构设置及人员配备情况； 2.企业设置的质量管理机构或者配备的质量管理人员是否与其经营规模相适应。 3．是否明确质量管理部门或质量管理人员15项基本职责； 4.质量管理人员是否熟悉药品管理有关法律法规规章以及本企业质量管理文件（包括制度、程序、职责）； 5.质量管理人员是否在职在岗位，是否正确履行职责。 （结合123、124条） ★ （九