净化间 综合管理规定.doc

净化间管理规定 第一章　净化间管理目的及范围 目的 通过所制定的规定和管理在相关部门适用。净化间内的全体为管理对象，提高产品品质和为了获得顾客的高信赖度，而维持清净作业环境为基本目的。 并且为了积极满足顾客要求的条件，所需要生产的制品良品率向上，工程安定化及有系统的净化间管理。 适用范围 本规定是适用于为了净化间里维持净化度在一定水平而遵守的全净化间运营管理系统。 1、净化间测定管理－－灰尘、温度、湿度、差压、风速。 2、净化间出入者管理－－入、退室顺序及基本遵守事项。 3、净化间防尘服类管理－－选定基准及管理项目、方法、周期。 4、净化间过滤器管理－－HEPA 及ULPA 过滤器管理项目、周期设定。 5、净化间能源提供品质管理－－灰尘、非抵抗、Toc、SILICA、细菌，超纯水洗管作业 第三条 用语的定义 1．净化间（CLEAN ROOM） 一定的控制 灰尘、温度、湿度、差压、微生物、微粒子等，随着各种特别要求，维持制品的清净指数为最佳的状态。按照一定的规定来在已密封的空间（ROOM）里维持，管理特别是重视灰尘满足如上4个条件的已隔离的清净领域称为净化间。 2．清净度（CLEANESS） 在净化间内一定容量空气中固体线状态，粒子状态的灰尘或者微粒子（该规定里的简称是‘灰尘’（PARTICLE））等的污染物含有程度。单位是CLASS。 净化间内单位体积里包括的粒子数量值，一般1立方FT(1/FT3)内包括显示0.5μm（微米）以上的灰尘粒子数。 3．清净度等级（CLEANLINESS CLASS） 为了区分净化间清净度的规格，依照美联邦规格（FED-209C 0.5μm）来确定等级区分。 4．污染（CONTAMINATION） 在清静室内会影响工程制品的技能、品质、信赖性缺陷的一切。 5．防尘服类(DUST PROOF CLOTHES) 为了防止漏出人体中发生的灰尘、污染物流入净化间领域，防止因气流吸附携带灰尘、防止发生静电而进入净化间内时穿用的服类。 6． 温度(TEMPERATURE) 显示空气（物体）的热(高)、冷(低)的状态，以℃来表示。 7． 湿度( HUMIDITY) 空气中蒸气状态由数来表示，空气中实际蒸气包含的水蒸气量与空气在当前温度中可包含的最大限度的水蒸气量比率，本事业部由相对湿度来管理。 *相对湿度(RELATIVE HUMIDITY):单位体积的空气里含有的质量和在当前温度中可包含的最大限度的水蒸气量的比率。以百分比（%）来表示。 空气调节机器（AIR HANDLING UNIT） 使净化间内一定量的空气流入及吸入而持续工程别需要的温度，湿度和清净气流的机器。分成单独空调器和外调器系列（中央控制式）。 9． 差压（DIFFERENTIAL PRESSURE） 通过净化间（CLEAN ROOM）的压力上升，显示高净化间和低净化间或者净化间和外部之间的压力差，单位是 mmH2 O。就是室和室之间的空气密度差异。 10．超纯水（UPW: ULTRA PURE WATER） 凝聚、过滤、活性炭处理等的前处理后去除水里的离子成份，洗净时可使用的‘脱离子水’。 并且通过纯水制造装置的高度精制的不含异物的水。 净化间管理组织及作用 第四条 管理组织及业务作用 1.工程、生产主管 1.1以净化间里全体管理业务部署长，实施问题把握及原因分析，为了净化间安定化而承担事后管理责任。 1.2 选定直接管理者及净化间管理担当者，而承担运用的责任及权限。 1.3 对于生产工程 承担维持舒适作业环境的义务。 1.4 按照测定及问题分析结果，指示改善事项，承担持续管理的义务。 1.5选定间接管理者(线长阶级以上)而承担运用的责任及权限。 2．清净管理担当者 2.1 实施工程内灰尘，温/湿度，差压，气流，风速，水质管理，检查，维持管理净化间内安装的过滤器的效能TEST及异常有无。 2.2如生产活动中发生异常或管理规格脱离时，分析原因后实施改善措施，必要时，在有关部署(工程/生产/动力)的协助下 可实施恰当措施。 2.3 对于净化间的使用及管理，承担直接责任。 2.4 承担测定管理结果确认，净化间运用上发生的一切问题改善而维持的责任。 2.5 如测定结果上发生异常时，给生产，工程负责人迅速通知该测定结果，给工程、生产主管报告后，必要时，申请生产活动的中止。 2.6 按照工程内重要度及过程变更，如必要时，可变更管理灰尘，温/湿度，差压测定地点。 2.7 为了提高测定值的信赖度而管理，必须给‘标准计器室’委托而实施净化间内使用的一切测定机的检查，矫正（1次/年）《但，水质部分 测定机类中TOC，SILICA测定机是从检查，矫正对象除外。》 2.8