ISO9000质量管理体系.ppt

7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.2 与顾客有关的过程 〖案例〗在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。” 案例分析:当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求; 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则; 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 〖案例〗在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。 案例分析:产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的设计和开发输出应包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持。 〖案例155〗在供应部看到采购物资单上列有48种采购物资。在查看合格供方名单时，看到已评定的合格供方只能覆盖采购物资中的43种，有5种没有相应合格的供方。审核员问:“为什么这5种物资没有相应合格的供方?这5种物资如何采购?”供应部长回答:“这5种物资用量很少，我们需要时到市场上采购，回来后逐件检验，合格的才允许使用。”但是提供不了逐件检验的记录。 案例分析:对于因为用量少而没有列入合格供方名单的供方，只要采购回来逐件检验，并保留记录，就证明对供方进行了评价。但是供应部却没有保留检验记录。本案违反了标准“7.4.1采购过程”的“评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。”的规定。 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 〖案例〗涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说:“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。” 案例分析:这属于检验的有章不循，违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。 7.5 生产和服务提供 〖案例〗在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任自豪地说:“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产品质量有很大的帮助。”审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，便问车间主任:“这牌子上写的是什么意思?”车间主任不好意思地说:“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。 案例分析:现在许多工厂都从国外引进了许多先进的设备，但是对于设备上的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文，以至这些警示形同