口服固体制剂检查.ppt

口服制剂关键生产环节监督要点 按原料来源分类 1、中成药 2、化学药品 3、生物制品（生化药品） 按物理形态分类 1、口服溶液剂（合剂、口服液、糖浆剂） 2、口服固体制剂（片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、膏剂等） 口服固体剂型生产工艺流程 1、中成药 前处理：a、药材-挑选-炮制-提取-浓缩-浸膏-干燥 b、药材-挑选-炮制-粉碎 制 剂：物料-粉碎-过筛-称量-混合-制粒-干燥 -总混-中间体检验-成型-包装 2、化学药品 物料-粉碎-过筛-称量-混合-制粒-干燥 -总混-中间体检验-成型-包装 口服溶液剂的工艺流程 工艺流程： 物料（或浸膏）-溶解、配液-过滤- -中间体检验-灌装-灭菌或不灭菌-包装 中药口服固体制剂的核查要点 1、审查工艺 注册申报工艺 、批准工艺、 现行工艺的 一致性 与近几年的生产记录对比 注册证及批件 2、中药材 供应商资质、产地、采收日期、批号、物料代码 是否全检 3、内包材是否与批准的一致 中药口服固体制剂的检查要点 1、前处理 是否按工艺要求进行挑选、清洗、炮制 2、提取 使用的溶媒 加入量 提取次数 提取液的过滤方式 是否离心 清洗、提取均可以用饮用水 洁净级别：一般区 压力表是否定期检定 3、浓缩 中药口服固体制剂的检查要点 4、浸膏 a 相对密度 收膏量 收膏率 收膏的方式 b 醇沉 醇浓度 溶媒的用量 收膏量 收膏率 乙醇是否套用 c 浸膏是否检验 e 浸膏的储存方式 、储存期限 接膏区域洁净级别：30万级 中药口服固体制剂的检查要点 5、干燥 a 浸膏干燥的方式 （减压干燥、常压干燥、 微波干燥） 压力 温度 c 干浸膏的收率 d 干浸膏的储存方式、期限 洁净级别：30万级 中药口服固体制剂的检查要点 6、粉碎 a 干浸膏粉碎成细粉 储存方式、期限、物料卡记录是否正确 b 前处理后的中药材粉碎成细粉 储存方式、期限 中药口服固体制剂的检查要点 7、称量、配料 a 称量 核对生产指令各投料量是否与工艺一致 核对是否按生产指令投料 称量器具是否定期检定 称量间与走廊间的压差 生药细粉使用前是否检验微生物 b 配料 各种物料是否按处方比例配比 c 炼蜜 中药口服固体制剂的检查要点 8、混合（和坨、醒坨）、制粒 a 槽形混合机混合 制软材 和坨 b 快速湿法混合机混合 制软材 c 摇摆制粒机 中药口服固体制剂的检查要点 9、颗粒干燥、整粒 a 干燥（干燥洞） 温度 倒盘 b 沸腾干燥 温度 风速 整粒 c 摇摆制粒机整粒 d 快速整粒机 中药口服固体制剂的检查要点 10、总混 a 二维混合机 混合时间 b 三维混合机 混合时间 如何上料 11、半成品检验 半成品检验 含量 半成品在中转站暂存期限 中药口服固体制剂的检查要点 12、成型 a 胶囊剂 规格是否对 b 片剂 素片 规格是否对 薄膜衣片 规格是否对 包衣工艺、包衣剂 包衣设备的型号 糖衣片 包糖衣后不规定规格，规定基 片重或每片含多少生药材 d 颗粒剂 整粒后即可分装 e 制丸 蜜丸 水丸 水蜜丸 滴丸 c 尾料的保存和使用 中药口服固体制剂的检查要点 13、内包、外包 a 内包 包装材质 b 外包 包装大、中、小盒、瓶签、说明书是否已在省局备案 化药口服固体制剂的检查要点 1、粉碎 原辅料粉碎成细粉 物料卡记录是否正确 暂存的方式 剩余物料的暂存期限 2、称量 称量顺序 有否校对 称量器具