实验室管理体系的内部审核及管理评审.doc

四.实验室管理体系的内部审核及管理评审 1名词术语 1.1 管理体系 1.1.1 体系：“相互关联或相互作用的一组要素。” “体系”一般有四个特征：① 至少有两个及以上的可以区别的要素或单元组成；② 各要素或单元是相互作用而又相互联系的；③ 一般有共同目标，为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；④体系具有对外部环境变化作出反应的功能。“体系”是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。 1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。 1.1.3 管理体系的构成 从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成。 1.1.4 管理体系的功能 （1） 能够对所有影响实验室质量的过程进行有效的和连续的控制； （2） 能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； （3） 具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正。 1.1.5 管理体系的特性 1.1.5.1 系统性 实验室建立的管理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。 1.1.5.2 全面性 管理体系应对质量各项活动进行有效的控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。 1.1.5.3 有效性 实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。 1.1.5.4 适应性 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。 1.2 组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，因此，应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作： a） 设置与检验校准工作相适应的部门； b） 确立综合协调部门； c） 确定各个部门的职责范围及相应关系； d） 配备开展工作所需资源； e） 由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。 1.3 职责 规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确。 1.4 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等。如何进行控制和记录，即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。 1.5过程 将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。 过程的特点： a） 任何一个过程均有输入和输出； b） 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行。 1.7 资源 资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源，管理体系就是“无米之炊”。 为了实施实验室的质量方针、目标，实验室的领导应采取有效措施，提供有效的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常的维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。 2. 实验室管理体系的建立与运行 《实验室资质认定评审准则》中4.2条“管理体系”明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。 2.1实验室管理体系的建立 实验室尽管千差万别，各不相同，但其管理体系的运行原理都基本一致，建立和实施管理体系的方法和步骤如下： ① 确定客户和其他相关方的需求和期望； ② 建立组织的质量方针和质量目标； ③ 确定实现质量目标必须的过程和职责； ④ 确定和提供实现质量目标必须的资源； ⑤ 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； ⑥ 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； ⑦ 确定防止不合格并消除产生原因的措施； ⑧ 建立和应用持续改进管理体系的过程。