多潘立酮制剂非处方药说明书范本修订稿.doc

附件 多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求 现将多潘立酮口腔崩解片非处方药说明书范本修订要求公布如下： 一、【不良反应】：“3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为：“3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。” 二、【禁忌】： （一）“1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“1.机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。” （二）“3.禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。” （三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。” 三、【注意事项】： （一）增加“1.本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。” （二）删除“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。” （三）“3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。”修改为“5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。” （四）“5.心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。” （五）增加“3.剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。” （六）“6.老年患者应在医师指导下使用。”修改为“6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。” （七）其他项目编号顺延。 四、【药物相互作用】： （一）“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。”修改为“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。” （二）增加“5.与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。” （三）其他项目编号顺延。 多潘立酮其他剂型的非处方药说明书参照口腔崩解片说明书进行修订，其中多潘立酮混悬液【用法用量】调整参见所附说明书范本。 附 多潘立酮制剂非处方药说明书范本修订稿 多潘立酮口腔崩解片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称： 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份] [性状] [作用类别] [适应症] [规格]克 [用法用量] 本品不需用水，无需咀嚼，成人常用口服剂量为每次1片（10），每日3次，饭前1530分钟或就寝时服用。 [] 1. 偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。 2. 有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。 3. 有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。 [禁忌] 机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。 分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。 禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如： 氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。 中重度肝功能不全的患者禁用。 [注意事项] 本品用药3天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。 心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。 孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。 60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。 肾功能不全患者应在医师指导下使用。 正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素，HIV蛋白酶抑制剂类 抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。 抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜与本品同 服。 抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔