水杨酸类药物的杂质检查.ppt

水杨酸类药物的杂质检查 (1)阿司匹林的合成工艺如下： 1.阿司匹林的杂质检查 ASA 副产物 (2)阿司匹林中杂质来源于原料残存（生产过程中乙酰化不完全）、水解产生（贮存过程中水解产生） (3)阿司匹林中其他杂质：乙酰水杨酸酐（ASAN）、乙酰水杨酰水杨酸（ASSA）、水杨酰水杨酸（SSA） (4)阿司匹林杂质检查主要项目有：游离水杨酸、溶液澄清度、易炭化物。 (1)有关物质检查 对氨基水杨酸钠常以间氨基酚为原料合成，成品中可能有未反应完全的间氨基酚；对氨基水杨酸钠又很不稳定，遇湿、光或遇热受潮时，失去CO2，生成间氨基酚，再被氧化成二苯醌型化合物，此化合物的氨基易被羟基取代而生成3,5,3’,5’-四羟基联苯醌，变成红棕色。间氨基酚的存在不仅导致变色，且有毒性，因此在检查项下进行限量控制。 2.对氨基水杨酸钠的杂质检查 酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、硫化物、有关物质、干燥失重、铁盐、重金属、砷盐、热原、无菌。 (2) 2010版药典对对氨基水杨酸钠进行了下述检查