职业卫生实验室认证规范.doc

職業衛生實驗室認證規範 中華民國九十九年三月五日行政院勞工委員會勞安三字 第O九九O一四五一一五號公告 一、行政院勞工委員會(以下簡稱本會)為執行勞工作業環境測定實施辦法(以下簡稱本辦法)第二十三條第二項之規定，作為職業衛生技術品質管理要求，ISO/IEC一七０二五)應有固定地址，實驗室主、及分析員等，專人員不得少於人其專人員不得少於人實驗室異動時，應檢附關資料於變更前十五日內有困難，得於變更後十五日內為之：)實驗室之電話、位置或地址。 (二)實驗室設計。 (三)實驗室人員。 (四)其他經中央主管機關規定者。 五、實驗室應建立、實施及維持一套適用其活動範圍之管理系統，該管理系統應涵蓋每年至少一次管理手冊實驗室應建立可接收委託清單，其內容至少應包含化合物、分析方法編號、、採樣介質、採樣流、最大採樣、最採樣、保存期限等資料。)實驗室有接收標準，並建立接收查核表，至少查驗1.樣本編號 2.委託單位（名稱、住址、電話） 3.採樣紀錄表（採樣流、分析物種、溫度、壓力、採樣時間及日期）4.樣本包裝保存方式5.採樣介質空白樣本。 )當樣本異於接收標準原則上應予退件因故無法退件者，註明不合規定之情形，並於分析報告上註明。予記錄及註明缺失評估是否可於樣本保存期限內完成分析，無法達成，應向委託單位說明記錄。樣保存期限，應自採樣當日開始計算。實驗室採購化學品時應有書面政策程序，並確定以下事項，且要求供應商提供相關之證明文件： )廠牌等級、規格有效日期。(二)物質安全資料表（MSDS）。 (三)容器標應。)實驗室之紀錄應包括下列事項： 1.實驗室相關人員個人基本資料：實驗室應保存實驗室人員相關之歷、訓練、技能經驗紀錄。主要儀器設備：實驗室對儀器設備使用、校正與查核完整。樣本：樣本委託、編號、儲存、處理分析或對樣本符合性有任何質疑(如樣本與委託者敘述不符、未完整錄等) 完整。化學品：實驗室所有化學品採購、資料、儲存、標準溶液配製及使用(使用日期、化學品名稱、使用量、使用者姓名)廢棄紀錄。分析數據管理：保存各類檢量線及品管樣本配製資料、原始資料(各種分析儀器報表、圖譜等)、計算導出資料(運算程式報表或分析人員實驗簿)等。品質管理：內部稽核報告、管理審查報告、矯正預防措施之紀錄。其他：簽發之分析報告、分析方法更新紀錄及其他規定做等有關實驗室所有編修、變更文件。)數據紀錄追蹤管理系統能隨時查詢每一檔案所有原始數據 1.樣本編號紀錄：樣本委託編號實驗室編號對照表樣本儲存紀錄：存/取日期、時間、人員及樣本編號儀器/設備使用紀錄應使用者姓名、使用日期、使用時間、分析樣本名稱、實驗室樣本編號、儀器狀況使用條件。樣本分析紀錄：樣本分析數據紀錄品管紀錄：品管樣本配製及分析結果紀錄 6.分析人員分析及演算紀錄：個人實驗紀錄簿、檢量範圍及配製方法等儀器分析原始圖譜：圖譜標示各波峰代表化合物，並標示各圖譜代表樣本編號 8.正式報告紀錄：最後報告紀錄 9.品質失控紀錄：品質失控及矯正措施紀錄)新進及新派任員工之訓練，應包括儀器設備、品保品管及分析技術三大部分，各部分應有計畫及執行之紀錄。紀錄應至少包括訓練項目、訓練教材、訓練方式、訓練期程、訓練講師及成果報告等。 (二)實驗室每年應進行人員訓練，分析人員應每年評估其能力。 (三)實驗室人員應參加(四)每人每年訓練時數至少六小時。 十二、實驗室之試驗與校正方法及方法確認原則如下： (一)應參考本會採樣分析建議方法或國際職業安全衛生機構所發佈(如：NIOSH、OSHA)。)當使用非標準方法時應經適當之確認，可參考本會勞工安全衛生研究所之「作業環境有害物採樣分析參考方法驗證程序(三)分析方法應定期檢討評估，必要時應即時修正，，每個分析方法皆有正式使用日期及修改日期紀錄。)實驗室應流程，包數據、數據品質確認實驗室每半年查核一次化學品有效日期超過有效日期之化學品測試其純度實驗室接收樣本後，應)樣本至少應紀錄事項： 1.委託單位名稱、址電話。實驗室檔案編號。採樣介質委託分析項目。委託樣本編號與實驗室樣本編號對照表。採樣流、採樣時間及日期。樣本儲存條件。收樣紀錄。)樣本處理之相關規定： 1.樣本登錄應制度化，每一樣本應有唯一且前後一致之識別編號。 2.無法於收樣當日完成收樣時，應繼續依保存規定儲存樣本至完成收樣為止。符合品質管制，可進行委託樣本處理分析。)品管樣本應有編碼，可獨立編碼(二)檢量線或沿用時應至少配製個品管樣本包含一個溶劑空白樣本，三個品管樣本，以查核檢量線品管樣本配製涵蓋檢量線中濃度至低濃度間(三)配製人為品管或資深分析員。不可該批樣本之分析員配製。(四)品管樣本配製值和測試值的差相對於配製值比值│測定值－配製值│/配製值應，且各品管樣本間之回收率測定值/配製值變異係數CV）小於百分之七。(五)每分析個樣本或分析小時（