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编号：CNCA—08C—037：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用Ｘ射线诊断设备 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布  目 录 1．适用范围 3 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1认证申请 3 3.2型式试验 4 3.3初始工厂审查 6 3.4认证结果评价与批准 7 3.5获证后的监督 8 4.认证证书的维持和变更 10 4.1认证证书的维持 10 4.2认证证书覆盖产品的变更 10 5.认证标志使用的规定 11 5.1变形认证标志的使用 11 5.2准许使用的标志样式 11 5.3 加施方式 11 5.4加施位置 11 6.认证的暂停、注销和撤消 11 7．收费 11 附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 12 附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 13 1．适用范围 本规则适用于利用Ｘ射线成像原理实现临床诊断或借助Ｘ射线影像辅助实施手术或治疗的设备，包括摄影Ｘ射线机，透视Ｘ射线机，胃肠Ｘ射线机，乳腺Ｘ射线机，齿科Ｘ射线机，血管造影Ｘ射线机、手术Ｘ射线机，介入治疗Ｘ射线机、Ｘ射线骨密度仪、Ｘ射线计算机体层摄影设备及其他利用Ｘ射线成像原理的同类设备。 本规则不适用于利用Ｘ射线生物效应进行治疗的设备。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 3.1.1.1单元划分原则 一个型号的医用Ｘ射线诊断设备应作为一个申请单元。同类产品可通过技术资料审查实行单元划分，对典型产品进行型式试验，替代近似产品。单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，主要应考虑主要部件的性能、容量、结构及其组合方式的不同、主要技术指标和主要功能不同划分为不同的单元。 单元划分的基本原则如下： 对用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元； 对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元； 对高压发生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元； 对相同类型的设备，涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元； 同一制造商、同一产品型号但生产厂不同的产品应划为不同的申请单元； 对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。 对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分进行检测。 3.1.1.2 改进型的处理原则 a. 若申请认证的产品是已获证产品的改进型，通过资料审查确认与已获证产品满足划分为一个单元条件的，可视为一个型式检测单元，不再进行型式试验。 b. 新申请的改进型产品所采用的安全关键件与已获证产品所采用的安全关键件一致，可不要求另行提供安全关键件。 c. 若申请的改进型产品通过资料审查确认与已获证原形机产品存在部分差异时，仅需补做与原型机差别部分的检测。 3.1.2 申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括： a) 产品使用说明书、技术说明书及维护手册； b) 产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图； c) 产品安装调试说明； d) 产品检测/试验报告（应有检测/试验依据和方法）； f) 安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、制造厂、执行的标准、安全认证情况等）； （改进型产品申请时应提交与已获证原形机之间差异的说明） 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验样机应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。 整机产品送样一台，随整机进行检测的安全件送样数量以及送样要求见附件1。 3.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.1.4 试验地点 型式试验原则上应在指定的实验室进行。因样品运输困难，需要现场安装或需要加速检测进度等情况，经认证机构批准可采取现场检测方式。 3.2.2 型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准 GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.3 医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.11 医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求 GB9706.12 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求 GB97