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PREMARINVC-说明书

普力馬林陰道乳膏 PREMARIN VAGINAL CREAM 衛署藥輸字第019489 號 【成份?性狀】: 每公克普力馬林陰道乳膏含Conjugated estrogens U.S.P. 0.625mg,本品使用非液狀基劑,含cetyl esters wax, cetyl alcohol, white wax, glyceryl monostearate,propylene glycol monostearate, methyl stearate, benzyl alcohol, sodium lauryl sulfate, glycerin, mineral oil。 PREMARIN [Conjugated estrogens U.S.P.] 是一種雌激素之混合物,從天然物中獲得的,由懷孕的馬尿中 抽取出形成水溶性雌激素硫酸物的鈉鹽,包括estrone, equilin, 17α-dihydroequilin,小量的17α-estradiol, equilenin, l7α-dihydroequilenin 硫酸物的鈉鹽。 【臨床藥理】: 雌激素對於女性泌尿生殖系統和第二性徵的發育與維護十分重要。雌激素能促進陰道、子宮、和輸卵管 的發育與生長,並使乳房增大。雌激素還間接地影響骨骼的成形、泌尿生殖器官的韌度與彈性、與青春 期發育及中止相關的長骨骼變化、腋毛和陰毛的生長及乳頭和生殖組織的色素沉著。月經週期結束時卵 巢的雌激素和黃體素活性降低會導致月經來潮,雖然停止分泌黃體素是成熟的排卵週期中最重要的因 素,然而在排卵前或無排卵週期中,雌激素是月經來潮的決定性因素。雌激素還會影響腦下垂體促性激 素的分泌。 結合型雌激素的藥理作用與內生雌激素的藥理作用相似。在受影響的組織中(女性泌尿生殖器官、乳房、 下視丘、腦下垂體) ,雌激素進入細胞,並被輸送至細胞核。雌激素的作用結果導致特有的核糖核酸和 蛋白質合成發生。 結合型雌激素是水溶性,能被胃腸道充分吸收,代謝與去活性反應主要在肝臟中進行。有些雌激素被分 泌到膽汁內,但又會經由腸內的再吸收作用,通過肝門靜脈系統回到肝臟。水溶性結合型雌激素是強酸 性的,在體液中呈離子狀態,因此容易通過腎臟排出,因為腎小管再吸收非常少。 【臨床療效】: 在兩組婦女健康關懷研究(WHI)報告中,以27,000 名停經婦女作為評估長期使用雌激素與荷爾蒙療法(每 日服用0.625mg 雌激素與每日服用0.625mg/2.5mg 的結合型雌激素併用medroxyprogesterone acetate)的 風險與效益,與對照組比較下對慢性疾病的預防。主要目標為心臟冠狀動脈疾病(CHD)(非致死性心肌梗 塞與致死性CHD) 的發生,及侵入性乳癌為主要副作用的研究。 一整體性指標包含兩主要結果(CHD 與乳癌)的發生,加上中風、肺栓塞(PE)、子宮內膜癌、結腸直腸 癌、髖骨骨折與其他原因的死亡。此研究未評估荷爾蒙療法對於更年期症狀的作用。根據實驗前訂定的 停止準則,雌激素併用黃體素研究提早結束,其原因為:乳癌與心血管疾病風險的增加超過它長期使用 的利益。雌激素併用黃體素研究之結果,包含16,608 位女性(平均年齡63 歲,範圍在50 到79 歲中間) 平均追蹤5.2 年,以下表表示: a摘自JAMA 2002.288.321-333 b 除了乳房原位癌(situ breast cancer)以外之轉移與非轉移性乳癌 c 不包含於整體性指標 * 信賴區間未調整為多種方式與多種對照。除了深層靜脈栓塞與其他骨質疏鬆性骨折為基於調整後的信 賴區間,其相對風險不具統計上的意義。 絕對風險增加(每年每10,000 人):使用雌激素併用黃體素的病例中,增加7 個冠狀動脈心臟疾病病例、 8 個中風病例、8 個肺栓塞與8 個侵入性乳癌病例;然而絕對風險減少(每年每10,000 人):減少6 個結 腸直腸癌與減少5 個髖部骨折。包括整體性指標的絕對風險增加(每年每10,000 人)為19 人,各原因 造成的死亡率沒有差別。 【適應症】: 萎縮性陰道炎及更年期性外陰萎縮症。 【禁忌症】: 有下列情形的婦女不可使用: (1) 已知或懷疑懷孕者。 (2) 未經診斷之不正常生殖道出血者。 (3) 已知,懷疑或過去罹患乳癌者。 (4) 已知或懷疑罹患與雌激素有關之惡性腫瘤者(例如子宮內膜癌、子宮內膜增生)。 (5) 罹患或曾罹患靜脈血栓性栓塞(例如深層靜脈栓塞、肺栓塞)。 (6) 罹患或最近罹患動脈栓塞疾病(例如中風、心肌梗塞)。 (7) 患有肝臟功能不全或疾病者(當肝功能無法回復正常者)。 (8) 對於會引起過敏反應之病患也不可使用。 【警告】: 雌激素療法及荷爾蒙療法對於某些癌症與心血管疾病風險增加有關。

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