医疗机构制剂委托配制.doc

医疗机构制剂委托配制 1.首次委托 申报材料 申报材料要求 备注 1．申请材料封面和目录； 1、委托方为属于“医院”类别的医疗机构； 2、委托配制品种为中药制剂； ①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。 ②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。 ③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表内容确需修改的，必须由法定代表人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。 ④提交的材料需加盖单位公章，属复印件的应注明与原件相符并提供原件核对。 2．申请报告、申请表和电子版的申请文件； 《江苏省医疗机构中药制剂委托配制申请表》应下载固定格式表格（下载地址： /art/2007/11/9/art_167_41821.html ）制作打印由市局签署意见并盖章后提交。 3．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件； 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 4．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件； 5．委托配制的制剂质量标准、配制工艺； 6．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样； 7．委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标； 在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。 8．委托配制合同； 合同应符合国家有关的法律法规，且合同中须注明： 1、委托方对委托配制制剂的质量负责； 2、委托配制合同终止，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止； 3、配制的医疗机构制剂只在委托配制的医疗机构（委托方）内凭处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致； 4、合同须经过公正。 9．受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 10．申请人关于申请资料真实性的保证声明； 《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。 （下载地址：/uploadfile/wj05350f1.doc） 03-3-02医疗机构制剂委托配制续展 申报材料 申报材料要求 备注 1．申请材料封面和目录； ①《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。 ②申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。 ③申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。 ④申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。 ⑤提交材料需加盖单位公章，属复印件的均需提供原件核对。 2．申请报告、申请表和电子版的申请文件； 《江苏省医疗机构中药制剂委托配制申请表》应下载固定格式表格制作后打印（下载地址： /art/2007/11/9/art_167_41821.html）。申请表打印后应该加盖单位公章，由市局签署意见并盖章后提交。 3．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件； 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 4．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件； 1、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 2、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。 5．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》 6．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结 7．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。 8．委托配制合同； 合同符合国家有关的法律法规，且合同中注明： 1、委托方对委托配制制剂的质量负责； 2、委托配制合同终止，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止； 3、配制的医疗机构制剂只在委托配制的医疗机构（委托方）内凭处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 4、合同须经过公正。 10．申请人关于申请资料真实性的保证声明； 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式的表格后制作打印。（