广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准.docVIP

广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准 一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订本标准。 ?　　二、本标准设评定条款共项条。其中设否决条款条（条款号前加“**”）；重点条款条（条款号前加“*”）；一般条款条。 ?　　结果评定： 项?????????? 目 结?????? 果 否决条款 重点条款 一般条款 ? 通过验收检查 0 3 ≤12 0 ＜3 ＞12＜20 限期整改 3 ≥20? 不通过验收检查 0 ≥3 ≥1 ? ? ? 　　四、本《标准》解释权归属省食品药品监督管理局。 ? ?考核 项目 考核内容 检查方法 一机构和人员 1、医疗机构应有由主管院长、药剂部门及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 1、查机构设置及职能； 2、查职工名册、人事档案。 2、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室。 查机构设置及职能。 **3、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 查职工名册、人事档案。 *4、制剂室从事工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 查职工名册、档案。 6、药检室检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 查职工名册、档案、证书。 7、从事灯检工作的人员的裸眼视力应为0.9以上，无色盲。 查体检档案。 8、药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的应30天内报省级食品药品监督管理部门备案。 查变更文件。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 1、查制度、计划； 2、查考核记录及档案。 二厂房和设施 ? 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。 查现场。 11、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。 查现场。 12、制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。 查现场。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 查现场。 *各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。查现场。 1、各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，应有防止交叉污染，防止差错的措施;各种制剂应合理设置操作间，每个剂型按工序划分操作岗位。 1、查现场。 2、查SOP或制度。 **1、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。 1、查现场。 2、查测试仪器和检测记录。 **1、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为万级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。 1、查现场。 2、查测试记录。 18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。 查现场。 *19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 查现场。 20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 查现场。 21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。 1、查测试仪器； 2、查测试记录。 22、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。 查现场。 23、洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。 1、查现场； 2、查测试记录。 24、洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。查现场。 25、制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。 查现场。 26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。 查现场。 三设备 27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等。 1、查现场； 2、查SOP或制度。 28、设备的选