台湾药厂GMP管理政策与现况GMPPolicyinTaiwan.ppt

* * * * * * * * * * 藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice , GMP）是品質保證的一部份，它能確保藥品持續穩定地生產及管制，以達到適合其所預期的用途及如上市許可或產品規格所要求的品質標準。 * * * * * 前PIC/S主席暨前澳洲GMP稽查長Mr. Robert Tribe於97年底來台考核我國GMP稽查能力考核，Mr. Tribe表示我國GMP稽查標準及對於一般製劑廠之查核能力已近乎達國際水準與PIC/S要求。 * GMP管理，為一極具專業性工作且需持續執行之作業 主要業務包括有GMP藥廠查核、GMP技術文件審查、品質與證照管理。 藥廠之GMP查核包括新廠與新增劑型等GMP評鑑、GMP後續查核及專案機動性查核作業 核發的證明書分為藥品優良製造證明書（Manufacturing License）及英文GMP證明書（GMP Certificate）兩種 * * 在藥品GMP國際標準與稽查品質一致化，扮演極為重要的角色 * Ministry of Health of Iran and the Bureau of Food and Drugs of the Philippines * * * * 良好之醫療藥品： 完整的藥品生命週期及其品質管理涵蓋了藥品上市前的非臨床試驗、臨床試驗等研發階段、製造階段以及上市後消費者之使用及回饋亦即從設計、生產、回饋後持續改善，以符合藥品相關法規規範，來確保產品品質。 藥品品質的確保，主要透過二大管理作業，1.「一個為品質相關技術文件之審查」；2. 執行實際稽查動作。 審查部分，只要藉由廠商送交的共通性技術文件資料（Common Technical Documents, CTD），提供藥品之安全性、有效性及CMC等資料，藉由文件之審查來評估產品之安全性、有效性與製程的合理性，最後授予產品上市許可。對於藥廠實際執行之監督，則以稽查方式進行，包括研發階段須符合優良實驗室操作規範（Good Laboratory Practice, GLP），是一種在進行非臨床健康及環境安全之試驗研究中有關其計畫、執行、監督、記錄、歸檔、與報告等行政組織的過程與實施條件之系統。）及藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）、產品製造階段須符合GMP，以及上市時符合優良運銷作業規範（Good Distribution Practice, GDP）等。 其中GMP，是確保品質的關鍵 * * * * * * 77年完成實施GMP 完成1st確效: 89.12.31 完成2nd確效: 91.6.30 完成全面確效作業: 93.6.30完成送件 * * * * * Industry’s becoming more international and seeking new global markets Harmonization of regulatory * European Commission - European Union (EU) The European Commission represents the 27 members of the EU. The Commission works through harmonisation of legislation and technical requirements and procedures, to achieve a single market in pharmaceuticals to allow free movement of products throughout the EU. The European Medicines Agency (EMEA) has been established by the Commission and is situated in London. Technical and scientific support for ICH activities is provided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the EMEA. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) EFPIA, is situated in Brussels and has, as its members, 29 national pharmaceutical industry associations and 45 leading pharmaceu