(tbo-filgrastim)注射剂使用说明书2012年第一版批准日期2012年8月.doc

(tbo-filgrastim)注射剂使用说明书2012年第一版批准日期： 2012年8月29日；公司：Sicor BiotechFDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D说：“支持性医疗产品，例如tbo-filgrastim，减低或允许从癌症治疗副作用更迅速恢复”。来源http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2012/125294s0000lbl.pdf \t /s/_blank /drugsatfda_docs/label/2012/125294s0000lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用tbo-filgrastim所需所有资料。请参阅下文为tbo-filgrastim的完整处方资料tbo-filgrastim注射剂为皮下使用美国初次批准：2012?适应证和用途Tbo-filgrastim是一种白细胞生长因子适用于在非-骨髓恶性病患者接受骨髓抑制抗癌药伴有临床意义发热性中性粒细胞减少的发生率，减少严重中性粒细胞减少时间。(1)剂量和给药方法（1）推荐剂量：5 μg/kg每天作为皮下注射给药。（2）首次给药不早于骨髓抑制化疗后24小时。不要在化疗前24小时内给药。 (2.1)剂型和规格（1）300 μg/0.5 mL在单次使用预装注射器（2）480 μg/0.8 mL在单次使用预装注射器(3)禁忌证无。警告和注意事项（1）脾破裂：如怀疑终止tbo-filgrastim (5.1)（2）急性呼吸窘迫综合征(ARDS)监视和立即处理。如怀疑终止tbo-filgrastim (5.2) ?（3）过敏反应(血管神经性水肿，过敏性皮炎，药物超敏性，超敏性，皮疹，瘙痒皮疹和荨麻疹) (5. 3) ?（4）镰状细胞危象：可能发生严重和有时致命性危象。如怀疑终止tbo-filgrastim。(5.4)不良反应（1）对tbo-filgrastim最常见不良反应是骨痛。(6)为报告怀疑不良反应，连续TEVA电话1-866-832-8537或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.特殊人群中使用（1） 在妊娠期间只有如果潜在获益升高对胎儿潜在风险，才应使用Tbo-filgrastim (8.1) ?（2）不知道tbo-filgrastim是否排泄在人乳汁中。(8.3) ?（3）尚未在18岁以下患者中确定tbo-filgrastim 的安全性和有效性。(8.4)完整处方资料1 适应证和用途Tbo-filgrastim适用于在有非骨髓恶性病患者中接受抑制骨髓抗癌药伴随发热性中性粒细胞减少的发生率临床有意义缩短严重中性粒细胞减少的时间。2 剂量和给药方法2.1 剂量推荐剂量的tbo-filgrastim是5 μg/kg每天皮下注射给药。给予首次剂量tbo-filgrastim不早于骨髓抑制化疗后24小时。化疗前24小时内不要给予tbo-filgrastim[见警告和注意事项(5)]。每天给于tbo-filgrastim应继续直至预期的中性粒细胞最低点已过去和嗜中性计数已回复至正常范围。化疗前和每周2次监视完全血细胞计数(CBC)直至恢复。2.2 为给药的一般考虑应由医疗专业人员给予Tbo-filgrastim。给药前肉眼观察非肠道药物产品有无科罗物质和变色。如观察到变色或颗粒物不要给予tbo-filgrastim。预装注射器只为单次使用。遗弃未使用部分。为皮下tbo-filgrastim注射推荐部位包括腹部(除脐周围2英寸)，大腿中前部，臀部上外区，或上臂上背部。应每天变换注射部位。Tbo-filgrastim不应注入容易疼痛，红，瘀伤，或应或瘢痕或妊娠纹区域。2.3 为使用安全性针防护装置的指导从装置的开口侧抓住注射器组装和取下针屏蔽。推注射器活塞针芯至顶端注射全部药物。注射整个预装注射器需要激活针头保护装置。INCLUDEPICTURE \d /middle/5948305dgc938c790dd5b690 \* MERGEFORMATINET  3 剂型和规格在单次使用预装注射器300 μg/0.5 mL注射液，单次使用预装注射器480 μg/0.8 mL注射液。4 禁忌证无。5 警告和注意事项5.1 脾破裂人粒细胞集落-刺激因子的给药后可能发生脾破裂，包括致命病例，患者接受tbo-filgrastim后告知上腹或肩胛痛，终止tbo-filgrastim和评价增大的脾脏或脾破裂。5.2 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者接受人粒细胞集落-刺激因子可能发生急性呼吸窘迫综合征(ARDS)