药事管理学（二）01763（理论）.docVIP

高自考考试大纲 课程名称：药事管理学（二） 课程代码：01763（理论） 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 药事管理学是药学、中药学、药物制剂、制药工程、药事管理、医疗市场营销专业（本科）必修的一门专业课。由药事概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。 药事管理学是药学的分支科学，具有社会科学性质。 药事管理学应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多科学理论与方法，研究药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等药事活动的管理及其规律，以及药事管理的一般方法与技术，具有交叉学科的特点，以及很强的应用性、实践性。 二、课程目标与基本要求 培养学生具有系统的药事管理的法制观念，初步了解药事管理和医药文化的融合，提高药学各专业学生的综合素质、药事行政及合理用药水平。 基本要求：理解药事管理学的基本理论及以《药品管理法》为核心的药事管理法律制度的主要内容；掌握药事管理的基本技能，解决药事活动中的一般管理问题。 三、与本专业其他课程的关系 本课程是药学专业的重要专业课之一，学习本课程的考生必须先掌握药理学、药剂学、药物化学、药物分析、制药工程、天然药物化学等的相关知识，只有了解药品质量的基本知识才能掌握加强药品质量管理，健全药事法律制度的重要性，从而为药物设计、相关专题研讨及从事专业工作打下良好的药事管理基础。 第二部分 考核内容与考核目标 第一章 绪论 一、学习目的与要求 通过本章学习，考生应掌握药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和相关基础知识。了解药事管理学科的性质与发展方向。 二、考核知识点与考核目标 （一）药事管理概述（重点） 识记：药事管理的重要性。 理解：药事，药事管理。 （二）药事管理学科的发展、性质和定义（次重点） 识记：美国药事管理学科的发展，药事管理学科与药学其他学科的不同点。 理解：药事管理学科的性质、定义、研究内容及发展。 （三）药事管理学课程概述（一般） 识记：药事管理学科课程体系，《药事管理学》教材的结构和特点，学习研究药事管理学科的目的和意义。 （四）药事管理研究特征与方法类型（一般） 识记：药事管理研究过程与步骤、研究方法类型。 理解：调查研究法。 第二章 药品监督管理 一、学习目的与要求 掌握药品的定义及其要点，处方药与非处方药的定义及分类，药品的质量特性和商品特征，国家基本药物的概念及国家基本药物遴选原则，基本药物生产、经营、使用的监督管理，药品监督管理的作用，药品监督管理的行政行为，药品质量监督检验。 了解药品管理的分类，药品监督管理的含义和性质，药品监督管理的行政主体和行政法律关系及行政职权，国家药品标准的含义及其类型，药品不良反应监测与报告。 二、考核知识点与考核目标 （一）药品及其管理分类（重点） 识记：药品管理的分类，处方药和非处方药分类管理的意义和作用。 理解：药品的定义及其包含的要点，非处方药的定义及分类，新药的定义。 应用：药品的质量特性和商品特征。 （二）药品监督管理（重点） 识记：药品监督管理的含义和性质，药品监督管理的行政主体和行政法律关系，药品监督管理的行政职权，国家药品标准的含义及类型。 理解：药品监督管理的作用；药品监督管理的行政行为；药品质量监督检验。 （三）药品标准与药品质量监督检验（重点） 识记：国家药品标准的含义，药品质量监督检验的概念。 理解：药品质量监督检验的性质与分类。 （四）国家基本药物制度（重点） 识记：国家基本药物的概念。 理解：国家基本药物遴选原则，基本药物生产、经营、使用的监督管理。 （五）药品分类管理（重点） 识记：处方药和非处方药分类管理的意义。 理解：处方药和非处方药的管理。 （六）药品不良反应报告和监测的管理（重点） 识记：建立ADR监测报告制度的意义。 理解：有关ADR用语的含义和分类，ADR报告与监测的实施。 第三章 药事组织 一、学习目的与要求 掌握药事组织的含义，我国药事组织的分类及其功能作用，我国药品监督管理组织的机构设置，国家食品药品监督管理局的职能及其业务机构的职责，省级药品监督管理部门的职能，国家药典委员会的任务和职责，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心的主要职责，药品生产、经营企业的定义。 了解药事管理体制，药品监督管理的相关部门对药品的监督管理职责，中国药品生物制品检定所得职责范围，省级药品检验所的职责范围，国家中药品种保护审评委员会、执业药师资格认证中心的主要职责，药品生产经营行业管理的主要任务，中国药学会的英文