《流行病学教学课件》冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究（Ⅱ）.pdfVIP

中国疫苗和免疫 2011年 2月第 17卷第 1期 · 1 ‘ 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅱ) 宋立志1，陈海平。，沈心亮 ，肖作奎 1，罗林云 ，李明5张洪样 ，吕静静 ，王菲4封多佳 ，徐爱强 ，过琴媛 (1．山东省疾病预防控制中心，济南 250014；2．北京天坛生物制品股份有限公司，北京 100024： 3．北京生物制品研究所，北京 100024；4．长春祈健生物制品股份有限公司，吉林 长春 130062： 5．临朐县疾病预防控制中心，山东 临朐 262600；6．潍坊市疾病预防控制中心，山东 潍坊 261041； 7．中国医药集团总公司，北京 100404) 摘要：目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘溅毒活疫苗 (VaricellaAttenuatedLiveVaccine， Freeze—dried：VarV—Fd)的安全性及流行病学效果。方法 选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病，无接种禁忌 证，过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗，且近一个月内未接种过其他预防性生物制品，年龄在 346岁的托幼机构儿童和年龄在 7～9岁在校小学生5192人作为观察对象。按照随机双盲对照临床试验原则， 将入选 的观察对象分为试验组和对照组，其中试验组 2593人接种VarV—Fd，对照组 2599人接种麻疹一流行性腮 腺炎联合减毒活疫苗。结果 经追踪随访，试验组水痘发病率为 2．70‰，对照组为 14．24％o，经Fisher’S确切概 率法检验，差异有统计学意义 (P0．001)，WarY—Fd的保护率为 81．04％，95％可信区问为 65．75％～96．33％。结 论 长春祈健生物制品有限公司生产的VarV—Fd具有 良好流行病学保护效果。 关键词：冻干水痘减毒活疫苗；随机双盲对照临床试验；疫苗效果 中图分类号：R186；R5l1．5 文献标识码：A 文章编号：1006．916X(2011)01—00O7—03 StudyonEpidemiologicalEffectoftheFreeze—driedVaricellaAttenuatedLiveVaccine SONG Li—zhi，CHENHai—ping，SHENXin—liang，eta1．(ShandongProvincialCenterforDiseaseControland Prevention，Jinan250014，Shandong，China) Abstract：Objective Toevaluatethesafety，serologicalandepidemiologicaleffectoftheFreeze—dried varicellaattenuatedLivevaccineproduced(VarV-Fd)byChangchunKeygenbiologicalproductsco． M ethods A random，double—blindcontrolclinicaltrialwasadopted．5192non—infectedchildrenwho agedfrom 3～ 9yearsoldweredividedrandomlyintoexperimentalgroup(2593children) andcontrol group(2599children)．Results Intheobservationperiod，theincidenceofvaricellawas2．70％0in theexperimentalgroupand14．24％0inthecontrolgroup．Therewasasignificantdifference(P0．001)． Vaccineeffectiveness(VE(％))was81．04％，thelowerlimitof95％C1was65．75％，theupperlimitwas 96．33％．Conclusion ThevaricellavaccineproducedbyKeygenwaseffective． Keywords