《医疗器械经营质量管理规范》释义及检查要点实践.pdfVIP

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2017-03-02 发布于浙江
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《医疗器械经营质量管理规范》释义及检查要点实践.pdf

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《《医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范》》《《现场检查指导原则现场检查指导原则》》释义及操作实践释义及操作实践释义及操作实践释义及操作实践朱学军 2016年2016年55月月1212日日培训目录培训目录第一部分、第一部分、《《规范规范》》的出台背景的出台背景第二部分、第二部分、《《规范规范》》的释义的释义第三部分、现场检查指导原则操作实践第三部分、现场检查指导原则操作实践 1 第一部分《规范》的出台背景 2014年后新出台的医疗器械法规对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强 2014.03 2014.07 2014.12 2015.11及之后《医疗《医疗器《体外诊《医疗器《医疗器《医疗器《医疗器器械监械注册管断试剂注械说明书械经营质械经营质械使用监督管理理办法》册管理办和标签管量管理规量管理规督管理办条例》（局令第法》（局理规定》范》范》现场法》（国务 4号）令第5号）（局令第检查指导院令第院令第 6号号）原则原则 650号）《医疗器《医疗器械生产监械经营监《医疗器《互联网督管理办督管理办械使用质食品药品法》（局法》（局量管理规监督管理令第7号）令第8号）范》办法》 4 2 法规新动态——医疗器械全过程监管《医疗器械生产《医疗器械经营《医疗器械使用质量管理规范》质量管理规范》质量管理规范》医疗器械医疗器械医疗器械生产环节经销环节使用环节《《医疗器械生产医疗器械生产《《医疗器械经营医疗器械经营《医疗器械使用监督管理办法》监督管理办法》监督管理办法》（局令第7号）（局令第8号）（局令第18号）一类生产备案；一类经营放开；