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CFDA-CMDSA 3D打印类产品监管基本要求 食药总局医疗器械标准管理中心 2015-6-27 总局医疗器械标准管理中心 中心主任 承担标准管 理中心的日 副主任 常工作 医疗器械标准管理研究所 综合办 体外诊断 标准体系 无源标准室 有源标准室 公室 标准室 研究室 CFDA-CMDSA 1 国家局医疗器械标准管理中心 承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；受国家 局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会 开展医疗器械标准制、修订工作。 开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工 作政策及标准项目规划建议。 承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作。 承担全国医疗器械标准的业务指导工作。 职责 CFDA-CMDSA 一、概述 二、基本要求 分类 安全有效性 标准的应用 CFDA-CMDSA 2 3D打印技术医疗器械产品 3D打印技术 （3D printing） 即快速成形技术的一种，它是一种数字模型文件为基础，运用粉 末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体 的技术。(增材制造技术） 涉及多学科：数字建模、机电控制、信息、材料科学 与化学等多领域前沿技术 与传统的相比：不需先建模、节约资源 应用领域 产品原型 医疗器械领域： 模具制造 细胞打印 艺术创意 组织工程支架 珠宝制作 植入物 生物工程与医学 假体 建筑 手术器械 服装…… CFDA-CMDSA 3D打印技术在医疗器械领域的应用 软件、打印设备等 打印材料 打印技术 产品 理化、机械、 生物相容性等 金属类 外科植