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临床检验定量试验室内质量控制方案
设计与实施
浙江省人民医院检验中心
周永列
1 临床实验室开展质量控制的法律要求
2 定量试验室内质量控制的理论基础
3 定量试验室内质量控制方案设计与实施
2
医疗机构临床实验室开展质量控
制的法律要求
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重点)
第22条 SOP
第23条 仪器、试剂和耗材
第24条 检测系统和校准
第25条 室内质控
第26条 室内质控管理要求
第27条 按 《临床实验室定量测定室内质量控
制指南》 (GBT-361)执行。
第28条 室间质评
第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性
第30条 方法比对或评价
第32条 质量管理记录
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临
床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制
图。出现质量失控现象时,应当及时查找原
因,采取纠正措施,并详细记录。
第26条 医疗机构临床实验室室内质量控制主
要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频
度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因
分析及处理措施,质控数据管理要求等。
第27条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室
内质量控制标准按照 《临床实验室定量测定室内
质量控制指南》 (GBT-361)执行。
第28条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部
认定 室间质量评价机构组织的临床检验室间质
量评价。
1 临床实验室开展质量控制的法律要求
2 定量试验室内质量控制的理论基础
3 定量试验室内质量控制方案设计与实施
7
检验质量的性能要求
误差的类型 性能 特性 性能特性的定量表达
系统误差 正确度 偏移 (bias)
(总)误差 准确度 测量不准确度
随机误差 精密度 标准差
重复性/
实验室内重现性/
准确度(accuracy):一次测量结果与真值接近程度 重现性
正确度(trueness):均值与真值的接近程度
控制总误差是实现检验结果准确的前提
临床检验分析质量参数
变异系数 (CV):不精密度,反映随机误差
偏倚 (B):不正确度,反映系统误差
总误差 (TE):反映不准确度
TE = B + 1.65CV (90%概率)
TE = B + 2.56CV (98%概率)
血清总胆固醇分析质量(3):何为可接受总误差?
250.0 250.0
240.0
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