EU-GMP讲稿讲述.ppt

EU-GMP培训 GMP的含义 Good Manufacturing Practice 良好作业规范”，或是“优良制造标准 《药品生产质量管理规范》 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP意义 是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉感染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 1、质量管理 全员参与，岗位说明中应明确质量职责 积极参与，所有与质量相关的活动都应当记录 任何与制订的程序相偏离的偏差都应当进行记录并且加以解释。对于关键性偏差，应当进行调查，并记录调查过程和结论，调查过程中引入风险管理 在质量部门没有作出满意完整评估之前，任何物料不能被放行或被使用，除非有恰当的在线系统允许此种使用 2、人员 资质：足够数量、教育背景 职责（包括所有人员：正式员工、临时员工等） 培训（培训师、定期、内容—针对性强、考核、定期评估） 卫生：个人（卫生、行为—吃、喝、抽等） 进入洁净区人员管理（包括：操作人员、 检查人员和日常维护人员） 人员健康管理 3、建筑与设施 厂房设施的设计 旨在“防污染、防混淆、防差错” -----选址、设计和建造便于清洁、操作和维护 -----指定区域：物料待检、取样、贮存、生产操作、包装贴签和实验室操作（包括：原料、中间体、成品及不合格物料） -----提供设施: 盥洗----冷热水、肥皂或洗涤剂，干燥器或一次性毛巾；厕所 -----防昆虫或其他动物进入 3、建筑与设施 设施的控制 ----足够的通风、空气过滤和排气系统 ----日常监测：压差、温湿度、微生物、尘埃等 ----回风的控制 ----排放口的气闸或防止倒吸装置 3、建筑与设施 水：饮用水、纯化水 照明 所有区域都应有足够的照明，以便于清洁操作和维护。 污物和垃圾 ----生产垃圾、建筑垃圾和生活垃圾----都应以安全、及时和卫生方式处置。 ----所用容器或管线应明确标识。 4、工艺设备 设计及建造目的：使用、清洁、消毒和维护 设备档案、设备台账、关键设备配件明细 设备保养与清洁 维护：预防设备出故障的工作 定期清洁：具体操作---包括清洁剂的配制、必要的设备零部件拆装操作、移除先前批次操作、在使用前保护清洁设备不被污染的行为等。 清洁标准：目测、残留清洗剂等可接受标准。 4、工艺设备 另外：对于专用设备连续生产的，设备应在适当的间隙进行清洁。以便防止累积性和遗留性污染（即降解物或有碍的微生物水平） -----设备标识： 设备管理卡 设备运行状态 设备内容物 设备清洁状态进行标识 5、文件与记录 文件： 所有制造相关文件都应按书面程序拟定、审核、核准和分发。 文件的发布、修订、替换和撤销应该 保留修订历史。 5、文件与记录 记录： ＊记录的保存：记录的保存有效期后一年。复验期的保留至分销后三年。 ＊记录的填写：应在执行操作活动后，即刻以不易擦掉的方式填写。记录的修改应保持原记录内容可识读。 ＊打印记录和电子文档的管理。---签字和备份。强调可恢复性。 还应包括 物料管理（书面程序阐明物料的接受、标识、待验、贮存、搬运、取样、检验、核准或拒收。） 生产管理（当对关键工艺步骤的偏差进行调查，以确定受影响或受潜在影响批次的质量情况。任何偏差都应记录和解释，关键偏差应调查。） 包装和标签 贮存与分销 验证、变更 物料的拒收和再利用、投诉与召回 等 无菌医药产品的生产 很大程度上要依赖工作人员的技术水平、培训和工作态度。在这方面质量保证显得特别重要，这种类型的生产，必须严格按照完善的和经过验证的生产方法和工作程序。 一般要求：1. 无菌产品的生产要在洁净区域内进行，进入这些区域内的人员、设备或原料，必须通过气闸室。洁净区必须保持一定的洁净级别，空气必须通过规定的过滤器。 2. 各种原料的准备、产品的准备和灌装，必须在洁净区的不同区域进行，生产操作分为两类，一是最终灭菌型，二是部分过程或全过程的无菌操作。 3. 无菌生产的洁净区，按照产品对环境的要求分级，每一步生产操作，在操作状态，对环境有相应的洁净级别的要求，以防止对所处理的材